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BAY94-8862 Ensayo de búsqueda de dosis en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad renal crónica leve (Parte A) o moderada (Parte B) (ARTS)

27 de enero de 2022 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica estable con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y riñón crónico leve (parte A) o moderado (parte B) Enfermedad versus placebo (Parte A) o versus placebo y espironolactona (Parte B)

Un estudio controlado con placebo (Parte A) y placebo y comparador activo (Parte B), doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco (BAY94-8862) administrado por vía oral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Alemania, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Alemania, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Liberec, Chequia, 460 63
      • Praha 2, Chequia, 12808
      • Praha 5, Chequia, 15030
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Køge, Dinamarca, 4600
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
      • Stavanger, Noruega
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-635
      • Szczecin, Polonia, 70-965
      • Warszawa, Polonia, 04-635
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Suecia
      • Kristianstad, Suecia, 29185
      • Lund, Suecia, 222 21
      • Stockholm, Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Stockholm, Suecia, 111 35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más o mujeres posmenopáusicas de 55 años o más o mujeres de 18 años o más sin capacidad de procrear en base a un tratamiento quirúrgico como ligadura de trompas bilateral, ovarectomía bilateral o histerectomía
  • Diagnóstico clínico de ICC (insuficiencia cardíaca crónica), ya sea isquémica o no isquémica, clase II - III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), tratada con terapia basada en la evidencia para la ICC, p. betabloqueantes e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o ARB (bloqueadores de los receptores de angiotensina), así como diuréticos, a menos que estén contraindicados o no se toleren

  • Daño renal conocido por >/= 3 meses, definido por anormalidades estructurales o funcionales del riñón, y

    • Parte A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) en la visita de selección
    • Parte B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) en la visita de selección
  • Potasio sérico </= 4,8 mmol/L en la visita de selección
  • Presión arterial sistólica >/= 90 mmHg sin signos o síntomas de hipotensión en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (principio activo o excipientes) o espironolactona y los excipientes respectivos (solo Parte B)
  • Sujetos con anuria, insuficiencia renal aguda o enfermedad de Addison
  • Síndrome coronario agudo o enfermedad arterial coronaria inestable dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
  • Antecedentes de hospitalización por hiperpotasemia o insuficiencia renal aguda inducida por tratamiento previo con antagonistas de la aldosterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: BAY94-8862
Dos comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg y 2 de placebo durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Cuatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Una tableta de BAY94-8862 de 10 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Solo la Parte B: cuatro tabletas de 1,25 mg de BAY94-8862 por la mañana y cuatro tabletas por la noche durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Droga: BAY94-8862
Dos comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg y 2 de placebo durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Cuatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Una tableta de BAY94-8862 de 10 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Solo la Parte B: cuatro tabletas de 1,25 mg de BAY94-8862 por la mañana y cuatro tabletas por la noche durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Brazo 3
Droga: BAY94-8862
Dos comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg y 2 de placebo durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Cuatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Una tableta de BAY94-8862 de 10 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Solo la Parte B: cuatro tabletas de 1,25 mg de BAY94-8862 por la mañana y cuatro tabletas por la noche durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Brazo 4
Droga: BAY94-8862
Dos comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg y 2 de placebo durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Cuatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Una tableta de BAY94-8862 de 10 mg durante 4 semanas
Droga: BAY94-8862
Solo la Parte B: cuatro tabletas de 1,25 mg de BAY94-8862 por la mañana y cuatro tabletas por la noche durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 5
Droga: Placebo
Tabletas de placebo para una duración de 4 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 6
Droga: Espironolactona
Parte B únicamente: 25 mg de espironolactona una vez al día con aumento de la dosis a 50 mg una vez al día a partir del día 15, si el potasio sérico es inferior o igual a 4,8 mmol/L, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de potasio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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