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BAY94-8862 만성 심부전 및 경증(파트 A) 또는 중등도(파트 B) 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 용량 찾기 시험 (ARTS)

2022년 1월 27일 업데이트: Bayer

좌심실 수축 기능 부전 및 경증(파트 A) 또는 중등도(파트 B) 만성 신장을 동반한 안정적인 만성 심부전이 있는 피험자에서 BAY94-8862의 다양한 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 질병 대 위약(파트 A) 또는 위약 및 스피로노락톤 대(파트 B)

경구 투여된 신약(BAY94-8862)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약(파트 A) 및 위약 및 능동 비교 대조군(파트 B), 이중맹검 및 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
      • Stavanger, 노르웨이
  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
      • Hellerup, 덴마크, 2900
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
      • København NV, 덴마크, 2400
      • Køge, 덴마크, 4600
      • Odense, 덴마크, 5000
      • Svendborg, 덴마크, 5700
      • Viborg, 덴마크, 8800
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, 독일, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, 독일, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Roeselare, 벨기에, 8800
  • 스웨덴
      • Kristianstad, 스웨덴, 29185
      • Lund, 스웨덴, 222 21
      • Stockholm, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
      • Stockholm, 스웨덴, 111 35
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
      • Zefat, 이스라엘, 1311001
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Liberec, 체코, 460 63
      • Praha 2, 체코, 12808
      • Praha 5, 체코, 15030
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-635
      • Szczecin, 폴란드, 70-965
      • Warszawa, 폴란드, 04-635
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00260
      • Jyväskylä, 핀란드, FI-40620
      • Turku, 핀란드, FIN-20520

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 55세 이상 폐경 후 여성 또는 18세 이상 가임기 여성이 양측 난관결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 등의 외과적 치료를 받고 있는 경우
  • CHF(만성 심부전)의 임상 진단, 허혈성 또는 비허혈성, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II - III 금기이거나 용납되지 않는 한 베타 차단제 및 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 및 이뇨제

  • 신장의 구조적 또는 기능적 이상으로 정의된 3개월 이상 알려진 신장 손상 및

    • 파트 A: 60mL/분/1.73 m*2 </= eGFR(추정 사구체 여과율) < 90mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 m*2(MDRD, Modification of Diet in Renal Disease)
    • 파트 B: 30mL/분/1.73 m*2 </= eGFR <= 60mL/분/1.73 스크리닝 방문 시 m*2(MDRD)
  • 스크리닝 방문 시 혈청 칼륨 </= 4.8mmol/L
  • 선별검사 방문 시 저혈압의 징후 또는 증상 없이 수축기 혈압 >/= 90 mmHg

제외 기준:

  • 연구 약물(활성 물질 또는 부형제) 또는 스피로노락톤 및 각각의 부형제(파트 B에만 해당)에 대해 알려진 과민증
  • 무뇨증, 급성 신부전 또는 애디슨병이 있는 피험자
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 관상동맥 질환
  • 연구 과정 동안 외과 개입이 필요한 판막 심장 질환
  • 이전의 알도스테론 길항제 치료에 의해 유발된 고칼륨혈증 또는 급성 신부전으로 인한 입원 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 2개 및 위약 2개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 정제 4개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 10mg BAY94-8862 정제 1개
의약품: 베이94-8862
파트 B만 해당: 4주 동안 아침에 1.25mg BAY94-8862 정제 4개, 저녁에 정제 4개
실험적: 팔 2
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 2개 및 위약 2개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 정제 4개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 10mg BAY94-8862 정제 1개
의약품: 베이94-8862
파트 B만 해당: 4주 동안 아침에 1.25mg BAY94-8862 정제 4개, 저녁에 정제 4개
실험적: 팔 3
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 2개 및 위약 2개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 정제 4개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 10mg BAY94-8862 정제 1개
의약품: 베이94-8862
파트 B만 해당: 4주 동안 아침에 1.25mg BAY94-8862 정제 4개, 저녁에 정제 4개
실험적: 팔 4
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 2개 및 위약 2개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 1.25mg BAY94-8862 정제 4개
의약품: 베이94-8862
4주 동안 10mg BAY94-8862 정제 1개
의약품: 베이94-8862
파트 B만 해당: 4주 동안 아침에 1.25mg BAY94-8862 정제 4개, 저녁에 정제 4개
플라시보_COMPARATOR: 팔 5
의약품: 위약
4주 동안 위약 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 6
의약품: 스피로노락톤
파트 B만 해당: 혈청 칼륨이 4.8mmol/L 이하인 경우 4주 동안 스피로노락톤 25mg 1일 1회 15일부터 1일 1회 50mg으로 상향 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼륨의 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 마그네슘의 변화
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
8일차, 15일차, 22일차, 29일차
혈압의 변화
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
8일차, 15일차, 22일차, 29일차
심박수의 변화
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
8일차, 15일차, 22일차, 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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