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Teste de determinação de dose BAY94-8862 em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica e doença renal crônica leve (Parte A) ou moderada (Parte B) (ARTS)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica estável com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e insuficiência renal crônica leve (parte A) ou moderada (parte B) Doença Versus Placebo (Parte A) ou Versus Placebo e Espironolactona (Parte B)

Um placebo (Parte A) e placebo e comparador ativo controlado (Parte B), duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo medicamento (BAY94-8862) administrado por via oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Alemanha, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Køge, Dinamarca, 4600
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlândia, FI-40620
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
      • Stavanger, Noruega
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-635
      • Szczecin, Polônia, 70-965
      • Warszawa, Polônia, 04-635
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
  • Suécia
      • Kristianstad, Suécia, 29185
      • Lund, Suécia, 222 21
      • Stockholm, Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
      • Stockholm, Suécia, 111 35
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Liberec, Tcheca, 460 63
      • Praha 2, Tcheca, 12808
      • Praha 5, Tcheca, 15030
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais ou mulheres na pós-menopausa com 55 anos ou mais ou mulheres com 18 anos ou mais sem potencial para engravidar com base em tratamento cirúrgico, como laqueadura bilateral, ovarectomia bilateral ou histerectomia
  • Diagnóstico clínico de CHF (insuficiência cardíaca crônica), isquêmica ou não isquêmica, NYHA (New York Heart Association) classe II - III, tratada com terapia baseada em evidências para CHF, por ex. betabloqueadores e inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou BRA (bloqueador do receptor de angiotensina), bem como diuréticos, a menos que contraindicados ou não tolerados

  • Dano renal conhecido por >/= 3 meses, conforme definido por anormalidades estruturais ou funcionais do rim, e

    • Parte A: 60 mL/min/1,73 m*2 </= eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 90 mL/min/1,73 m*2 (MDRD, modificação da dieta na doença renal) na consulta de triagem
    • Parte B: 30 mL/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 mL/min/1,73 m*2 (MDRD) na visita de triagem
  • Potássio sérico </= 4,8 mmol/L na consulta de triagem
  • Pressão arterial sistólica >/= 90 mmHg sem sinais ou sintomas de hipotensão na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (substância ativa ou excipientes) ou espironolactona e respectivos excipientes (somente Parte B)
  • Indivíduos com anúria, insuficiência renal aguda ou doença de Addison
  • Síndrome coronariana aguda ou doença arterial coronariana instável dentro de 30 dias antes da randomização
  • Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
  • História de hospitalização por hipercalemia ou insuficiência renal aguda induzida por tratamento anterior com antagonista de aldosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: BAY94-8862
Dois comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 e 2 comprimidos de placebo durante 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Quatro comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Um comprimido de 10 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Apenas parte B: quatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg de manhã e quatro comprimidos à noite durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: BAY94-8862
Dois comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 e 2 comprimidos de placebo durante 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Quatro comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Um comprimido de 10 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Apenas parte B: quatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg de manhã e quatro comprimidos à noite durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 3
Medicamento: BAY94-8862
Dois comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 e 2 comprimidos de placebo durante 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Quatro comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Um comprimido de 10 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Apenas parte B: quatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg de manhã e quatro comprimidos à noite durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 4
Medicamento: BAY94-8862
Dois comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 e 2 comprimidos de placebo durante 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Quatro comprimidos de 1,25 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Um comprimido de 10 mg de BAY94-8862 por 4 semanas
Medicamento: BAY94-8862
Apenas parte B: quatro comprimidos de BAY94-8862 de 1,25 mg de manhã e quatro comprimidos à noite durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos para duração de 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 6
Medicamento: Espironolactona
Apenas parte B: 25 mg de espironolactona uma vez ao dia com titulação crescente para 50 mg uma vez ao dia começando no dia 15, se o potássio sérico for menor ou igual a 4,8 mmol/L, por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do potássio sérico
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no magnésio sérico
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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