Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY94-8862 Pokus o zjištění dávky u subjektů s chronickým srdečním selháním a mírným (část A) nebo středně těžkým (část B) chronickým onemocněním ledvin (ARTS)

27. ledna 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u subjektů se stabilním chronickým srdečním selháním se systolickou dysfunkcí levé komory a mírnou (část A) nebo středně těžkou (část B) chronickou ledvinou Nemoc versus placebo (část A) nebo versus placebo a spironolakton (část B)

Placebem (část A) a placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná (část B), dvojitě zaslepená a randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového léku (BAY94-8862) podávaného perorálně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • København NV, Dánsko, 2400
      • Køge, Dánsko, 4600
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Svendborg, Dánsko, 5700
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finsko, FI-40620
      • Turku, Finsko, FIN-20520
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
      • Stavanger, Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Německo, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Německo, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-635
      • Szczecin, Polsko, 70-965
      • Warszawa, Polsko, 04-635
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Liberec, Česko, 460 63
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 5, Česko, 15030
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Lund, Švédsko, 222 21
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Stockholm, Švédsko, 111 35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší nebo ženy po menopauze ve věku 55 let a starší nebo ženy ve věku 18 let a starší bez fertilního věku na základě chirurgické léčby, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ovarektomie nebo hysterektomie
  • Klinická diagnóza CHF (chronické srdeční selhání), buď ischemické nebo neischemické, NYHA (New York Heart Association) třídy II - III, léčené prokázanou terapií CHF, např. beta-blokátory a inhibitory ACE (angiotensin-konvertující enzym) nebo ARB (blokátor receptorů pro angiotenzin), stejně jako diuretika, pokud nejsou kontraindikována nebo nejsou tolerována

  • Známé poškození ledvin po dobu >/= 3 měsíců, jak je definováno strukturálními nebo funkčními abnormalitami ledvin a

    • Část A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) při screeningové návštěvě
    • Část B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) při screeningové návštěvě
  • Sérový draslík </= 4,8 mmol/l při screeningové návštěvě
  • Systolický krevní tlak >/= 90 mmHg bez známek nebo příznaků hypotenze při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (účinnou látku nebo pomocné látky) nebo spironolakton a příslušné pomocné látky (pouze část B)
  • Subjekty s anurií, akutním selháním ledvin nebo Addisonovou chorobou
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní ischemická choroba srdeční do 30 dnů před randomizací
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Anamnéza hospitalizace pro hyperkalemii nebo akutní renální selhání vyvolané předchozí léčbou antagonisty aldosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: BAY94-8862
Dvě 1,25 mg BAY94-8862 a 2 placebo tablety po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Jedna 10 mg tableta BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Pouze část B: čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 ráno a čtyři tablety večer po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: BAY94-8862
Dvě 1,25 mg BAY94-8862 a 2 placebo tablety po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Jedna 10 mg tableta BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Pouze část B: čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 ráno a čtyři tablety večer po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: BAY94-8862
Dvě 1,25 mg BAY94-8862 a 2 placebo tablety po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Jedna 10 mg tableta BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Pouze část B: čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 ráno a čtyři tablety večer po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Lék: BAY94-8862
Dvě 1,25 mg BAY94-8862 a 2 placebo tablety po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Jedna 10 mg tableta BAY94-8862 po dobu 4 týdnů
Lék: BAY94-8862
Pouze část B: čtyři 1,25 mg tablety BAY94-8862 ráno a čtyři tablety večer po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
Lék: Placebo
Placebo tablety po dobu 4 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 6
Lék: Spironolakton
Pouze část B: 25 mg spironolaktonu jednou denně s titrací na 50 mg jednou denně počínaje 15. dnem, pokud je hladina draslíku v séru nižší nebo rovna 4,8 mmol/l, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového draslíku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29
Den 8, den 15, den 22, den 29
Změna krevního tlaku
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29
Den 8, den 15, den 22, den 29
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29
Den 8, den 15, den 22, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na BAY94-8862

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit