An Observational Study of Dutasteride and Alpha-blocker Combination Therapy in Men With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia and PSA Level Over 4 ng/mL
10 maj 2011 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
An Observational Study of Dutasteride and Alpha-Blocker Combination Therapy in Men With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia and PSA Level Over 4 ng/mL
To analyze the change in International Prostate Symptom Score (IPSS) and serum prostate-specific antigen (PSA) level from baseline.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a non-interventional, observational and multicenter study.
When subjects will be allowed the dutasteride and α-blocker orally once daily for two years by investigator's prescription.
They will be invited to this observational study.
All eligible subjects can be allowed the prior alpha blockers therapy.
Details of acute urinary retention (AUR) and BPH-related prostatic surgery episodes will be recorded at every visit.
Subjects will return to the clinic for assessment every 3 months until week 96.
The efficacy and safety of combining the 5α-reductase inhibitor (5ARI), dutasteride, and the α-blocker will be assessed.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
855
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Benign Prostatic Hyperplasia male paitents
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males, age ≧ 50 years
- Clinical diagnosis of BPH by medical history and physical examination, including a digital rectal examination (DRE)
- IPSS score ≧ 8 points and prostate volume ≧ 30 mL
- Total serum PSA ≧ 4.0 ng/mL and ≦ 20 ng/mL at screening
- Previous TRUS-guided biopsy have been done with benign findings and with prostate cancer (CaP) not detected within the past 6 months.
- Dutasteride combination therapy will be allowed by investigator's prescription
- Ability to understand and willingly provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History or evidence of prostate cancer and high grade prostatic intraepithelial neoplasia (HGPIN)
- With symptomatic urinary tract or prostate infection or urinary retention within 3 months prior to entry of study
- Use of finasteride within 6 months of screening visit
- Use of dutasteride within 12 months of screening visit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Ming Lee, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu