- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01378767
Hälsofördelar med en 21-dagars Daniel Fast
20 juni 2011 uppdaterad av: University of Memphis
Biokemiska, hemodynamiska och antropometriska effekter av en 21-dagars Daniel Fasta hos män och kvinnor
Utredarna antog att individer som kompletterar med krilloljekapslar (två gram per dag) skulle uppleva förbättrade förbättringar av hälsorelaterade variabler under en 21-dagars Daniel Fast.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av huvudsyften med denna undersökning var att avgöra om krilloljetillskott (två gram per dag i 21 dagar) förstärker effekterna av en 21-dagars Daniel Fasta, särskilt när det gäller blodlipider och lipidperoxidation.
Utredarna var också intresserade av att avgöra om adiponektin och/eller resistin förändras som svar på fastan, eftersom dessa adipokiner potentiellt skulle kunna förmedla de gynnsamma glukosregulatoriska förändringarna som utredarna observerade i vår första undersökning av en 21-dagars Daniel Fasta.
Slutligen försökte utredarna bestämma förändringarna i intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen under en Daniel Fasta, och hur dessa kostförändringar påverkar våra utvalda hemodynamiska, antropometriska, blodlipider, glukosreglerande, oxidativ stress, inflammatoriska, njur- och leverbiomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Cardiorespiratory/Metabolic Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre.
- Måste vara villig att delta i en vegansk kost i 21 dagar.
- Måste vara villig att konsumera antingen krillolja eller kokosnötsoljekapslar (tilldelade slumpmässigt).
Exklusions kriterier:
- Rökare
- regelbunden konsumtion av antioxidanttillskott
- kvinnor som var gravida eller försökte bli gravida
- dåliga vener (vener som gjorde det svårt att framgångsrikt ta blodprov - detta fastställdes via en visuell inspektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krilloljekapslar
Två gram per dag dagligen i 21 dagar
|
Under en 21-dagars Daniel Fast kompletterade grupp ett med krilloljekapslar (två gram per dag) medan grupp två kompletterades med placebo (kokosoljakapslar med två gram per dag).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kokosolja kapslar
Två gram per dag i 21 dagar
|
Under en 21-dagars Daniel Fast kompletterade grupp ett med krilloljekapslar (två gram per dag) medan grupp två kompletterades med placebo (kokosoljakapslar med två gram per dag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, triglyerider
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Glukoregulatoriska markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Blodsocker, blodinsulin, Serumresistin, serumadiponektin
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Markörer för oxidativ stress och antioxidantstatus
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Plasmamalondialdehyd, plasmaväteperoxid, plasmanitrat/nitrit, Trolox-ekvivalent antioxidantkapacitet (mätt i serum)
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska variabler
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
kroppsvikt, body mass index, midjemått, höft omkrets, kroppsfettprocent, fettmassa, fettfri massa
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Metabolisk panel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Blodureakväve, kreatinin, natrium, kalium, koldioxid, kalcium, protein, albumin, globulin, bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartattransaminas, alanintransaminas
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Komplett blodräkning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, medelcellvolym, medelcellhemoglobin, medelkoncentration av blodkroppshemoglobin, distributionsbredd för röda blodkroppar, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Bloomer, Doctorate, University of Memphis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 110184
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .