- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01394757
Nätverksdysfunktion, schizofreni och farmakologisk magnetisk resonanstomografi (phMRI)
Hjärnnätverksdysfunktion som modell för schizofreni: anslutningsförändringar med användning av ketamin och farmakologisk magnetisk resonanstomografi
Förändringar av funktionella hjärnnätverk har ofta påvisats vid schizofreni, även om de exakta underliggande molekylära mekanismerna förblir oupptäckta. Ketamin är känt för att utöva sina schizofreniliknande effekter genom modulering av det glutamaterga systemet, vilket underlättar undersökningen av inverkan av detta specifika sändarsystem på funktionella hjärnnätverk i vilotillstånd. Syftet med studien är därför att använda farmakologisk funktionell Magnetic Resonance Imaging (phMRI) för att undersöka förändringar i hjärnnätverk involverade i schizofreni som svar på ketaminapplikation jämfört med placebo. 30 friska försökspersoner (15 kvinnor) kommer att undersökas två gånger med en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, överkorsad design med motviktsordning. fMRI i vilotillstånd kommer att undersökas före, under och efter antingen placebo eller ketamin intravenös infusion i 20 minuter. Före huvudförsöket kommer ytterligare 10 deltagare att inkluderas i ett öppet pilotförsök.
Hypotes: Applicering av ketamin kommer att inducera förändringar i vilotillståndsnätverk som tidigare associerats med schizofreni och i anslutningen av relevanta hjärnregioner såsom striatum, thalamus, caudate, hippocampus och amygdala. Dessutom kommer appliceringen av ketamin att provocera fram förändringar i BOLD-aktiveringen i tre fMRI-paradigm som var och en utförs före och efter ketamininfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmän hälsa baserad på historia, fysisk undersökning, EKG, laboratoriescreening och strukturerad klinisk intervju för DSM-IV(SCID)
- vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke
- i åldern 18 till 55 år
Exklusions kriterier:
- någon medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- nuvarande eller tidigare missbruk
- alla implantat eller transplantat av rostfritt stål och andra kontraindikationer för MRT
- graviditet
- första gradens släktingar med en historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk
- underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från utredningsgruppen
- livstidsanvändning av antipsykotiska läkemedel
- behandling med psykotropa medel såsom SSRI under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ketamin-inducerade förändringar i BOLD-aktivitet över tid
Tidsram: 1 år
|
deltagare kommer att mätas två gånger och alla deltagare förväntas rekryteras och mätas inom 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av uppgiftsinducerad BOLD-aktivitet genom ketaminapplikation
Tidsram: 60 minuter (före och efter ketamininfusion) vid varje MRT-session (intervall mellan MRT-undersökningar: 1 vecka)
|
60 minuter (före och efter ketamininfusion) vid varje MRT-session (intervall mellan MRT-undersökningar: 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .