- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01394757
Сетевая дисфункция, шизофрения и фармакологическая магнитно-резонансная томография (phMRI)
Дисфункция мозговой сети как модель шизофрении: изменения связи с использованием кетамина и фармакологической магнитно-резонансной томографии
При шизофрении часто обнаруживаются изменения функциональных сетей мозга, хотя точные молекулярные механизмы, лежащие в их основе, остаются нераскрытыми. Известно, что кетамин проявляет свои шизофреноподобные эффекты посредством модуляции глутаматергической системы, что облегчает исследование влияния этой специфической системы передатчиков на функциональные сети мозга в состоянии покоя. Таким образом, целью исследования является использование фармакологической функциональной магнитно-резонансной томографии (phMRI) для изучения изменений в сетях мозга, связанных с шизофренией, в ответ на применение кетамина по сравнению с плацебо. 30 здоровых субъектов (15 женщин) будут обследованы дважды с использованием двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного, перекрестного, уравновешенного плана. ФМРТ в состоянии покоя будет исследоваться до, во время и после внутривенного вливания плацебо или кетамина в течение 20 минут. Перед основным испытанием 10 дополнительных участников будут включены в открытое пилотное испытание.
Гипотеза: применение кетамина вызовет изменения в сетях состояний покоя, ранее связанных с шизофренией, и в связях соответствующих областей мозга, таких как полосатое тело, таламус, хвостатое тело, гиппокамп и миндалевидное тело. Кроме того, применение кетамина вызовет изменения в BOLD-активации в трех парадигмах фМРТ, каждая из которых выполняется до и после введения кетамина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- общее состояние здоровья на основе анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, лабораторного скрининга и структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
- в возрасте от 18 до 55 лет
Критерий исключения:
- любое медицинское, психиатрическое или неврологическое заболевание
- текущее или бывшее злоупотребление психоактивными веществами
- любой имплантат или имплантат из нержавеющей стали и любые другие противопоказания для МРТ
- беременность
- родственники первой степени родства с историей психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами
- несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы
- пожизненный прием антипсихотических препаратов
- лечение психотропными средствами, такими как СИОЗС, в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванные кетамином изменения активности BOLD с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
участники будут измерены дважды, и ожидается, что все участники будут набраны и измерены в течение 1 года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BOLD-активности, вызванной заданием, при применении кетамина
Временное ограничение: 60 минут (до и после введения кетамина) на каждом сеансе МРТ (интервал между МРТ-сканами: 1 неделя)
|
60 минут (до и после введения кетамина) на каждом сеансе МРТ (интервал между МРТ-сканами: 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кетамин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .