- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394757
Nettverksdysfunksjon, schizofreni og farmakologisk magnetisk resonansavbildning (phMRI)
Hjernenettverksdysfunksjon som modell for schizofreni: tilkoblingsendringer ved bruk av ketamin og farmakologisk magnetisk resonansavbildning
Endringer i funksjonelle hjernenettverk har ofte blitt demonstrert ved schizofreni, selv om de eksakte underliggende molekylære mekanismene forblir uavslørt. Ketamin er kjent for å utøve sine schizofreni-lignende effekter gjennom modulering av det glutamaterge systemet, og dermed lette etterforskningen av virkningen av dette spesifikke sendersystemet på funksjonelle hjernenettverk i hviletilstand. Målet med studien er derfor å bruke farmakologisk funksjonell Magnetic Resonance Imaging (phMRI) for å undersøke endringer i hjernenettverk involvert i schizofreni som respons på ketaminpåføring sammenlignet med placebo. 30 friske forsøkspersoner (15 kvinner) vil bli undersøkt to ganger ved å bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert, crossover-design med motvektsorden. fMRI i hviletilstand vil bli undersøkt før, under og etter enten placebo eller ketamin intravenøs infusjon i 20 minutter. Før hovedforsøket vil ytterligere 10 deltakere bli inkludert i et åpent pilotforsøk.
Hypotese: Ketaminapplikasjon vil indusere endringer i hviletilstandsnettverk som tidligere var assosiert med schizofreni og i forbindelsen til relevante hjerneregioner som striatum, thalamus, caudate, hippocampus og amygdala. Videre vil påføringen av ketamin provosere frem endringer i BOLD-aktiveringen i tre fMRI-paradigmer hver utført før og etter ketamininfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, laboratoriescreening og strukturert klinisk intervju for DSM-IV(SCID)
- vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke
- i alderen 18 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- nåværende eller tidligere rusmisbruk
- ethvert implantat eller graft i rustfritt stål og andre kontraindikasjoner for MR
- svangerskap
- førstegrads pårørende med en historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- unnlatelse av å overholde studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
- livslang bruk av antipsykotiske legemidler
- behandling med psykotrope midler som SSRI innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin-induserte endringer i BOLD-aktivitet over tid
Tidsramme: 1 år
|
deltakere vil bli målt to ganger og alle deltakere forventes å bli rekruttert og målt innen 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av oppgaveindusert BOLD-aktivitet ved ketaminapplikasjon
Tidsramme: 60 minutter (før og etter ketamininfusjon) ved hver MR-økt (intervall mellom MR-undersøkelser: 1 uke)
|
60 minutter (før og etter ketamininfusjon) ved hver MR-økt (intervall mellom MR-undersøkelser: 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .