- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01394757
Hálózati diszfunkció, skizofrénia és farmakológiai mágneses rezonancia képalkotás (phMRI)
Az agyhálózat diszfunkciója mint a skizofrénia modellje: Kapcsolódási módok ketamin és farmakológiai mágneses rezonancia képalkotás használatával
A funkcionális agyi hálózatok megváltozását gyakran kimutatták skizofréniában, bár a mögöttes molekuláris mechanizmusok pontos hátterét továbbra sem tárták fel. A ketaminról ismert, hogy a glutamáterg rendszer modulációján keresztül fejti ki skizofrénia-szerű hatásait, így megkönnyítve ennek a specifikus transzmitter rendszernek a nyugalmi állapotú funkcionális agyi hálózatokra gyakorolt hatásának vizsgálatát. A vizsgálat célja ezért a farmakológiai funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (phMRI) segítségével megvizsgálni a skizofréniában érintett agyi hálózatok változásait a ketamin alkalmazására adott válaszként a placebóhoz képest. 30 egészséges alanyt (15 nőt) kétszer vizsgálnak meg kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett, ellensúlyozott sorrendben. A nyugalmi állapotú fMRI-t a placebo vagy ketamin 20 perces intravénás infúzió előtt, alatt és után vizsgálják. A főpróba előtt további 10 résztvevőt vonnak be egy nyílt próbaverzióba.
Hipotézis: A ketamin alkalmazása változásokat indukál a korábban skizofréniával összefüggésbe hozható nyugalmi állapothálózatokban és a releváns agyi régiók, például a striatum, thalamus, caudatus, hippocampus és amygdala kapcsolatában. Továbbá, a ketamin alkalmazása a BOLD-aktiváció változásait váltja ki három fMRI paradigmában, amelyek mindegyike ketamin infúzió előtt és után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános egészségi állapot a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi szűrés és strukturált klinikai interjú alapján a DSM-IV (SCID) alapján
- hajlandó és alkalmas a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- 18 és 55 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés
- bármilyen implantátum vagy rozsdamentes acél graft és az MRI egyéb ellenjavallatai
- terhesség
- elsőfokú rokonok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy kábítószer-használat szerepel
- a vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása
- antipszichotikus szerek élethosszig tartó használata
- pszichotróp szerekkel, például SSRI-kkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ketamin által kiváltott változások a BOLD-aktivitásban az idő múlásával
Időkeret: 1 év
|
a résztvevőket kétszer mérik meg, és várhatóan 1 éven belül minden résztvevőt felvesznek és megmérnek
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feladat által kiváltott BOLD-aktivitás megváltozása ketamin alkalmazással
Időkeret: 60 perccel (ketamin infúzió előtt és után) minden MRI-vizsgálat alkalmával (az MRI-vizsgálatok közötti intervallum: 1 hét)
|
60 perccel (ketamin infúzió előtt és után) minden MRI-vizsgálat alkalmával (az MRI-vizsgálatok közötti intervallum: 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Ketamin
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .