- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01394757
Dysfonctionnement du réseau, schizophrénie et imagerie par résonance magnétique pharmacologique (phMRI)
Dysfonctionnement du réseau cérébral comme modèle pour la schizophrénie : altérations de la connectivité à l'aide de la kétamine et de l'imagerie par résonance magnétique pharmacologique
Des altérations des réseaux cérébraux fonctionnels ont été fréquemment démontrées dans la schizophrénie, bien que les mécanismes moléculaires sous-jacents exacts restent non révélés. La kétamine est connue pour exercer ses effets de type schizophrénie par la modulation du système glutamatergique, facilitant ainsi l'étude de l'impact de ce système de transmission spécifique sur les réseaux cérébraux fonctionnels à l'état de repos. L'objectif de l'étude est donc d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pharmacologique (phMRI) pour examiner les changements dans les réseaux cérébraux impliqués dans la schizophrénie en réponse à l'application de kétamine par rapport à un placebo. 30 sujets sains (15 femmes) seront examinés deux fois en utilisant un plan à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, croisé et à ordre contrebalancé. L'IRMf à l'état de repos sera étudiée avant, pendant et après une perfusion intraveineuse de placebo ou de kétamine pendant 20 minutes. Avant l'essai principal, 10 participants supplémentaires seront inclus dans un essai pilote ouvert.
Hypothèse : L'application de kétamine induira des changements dans les réseaux d'état de repos précédemment associés à la schizophrénie et dans la connectivité des régions cérébrales pertinentes telles que le striatum, le thalamus, le caudé, l'hippocampe et l'amygdale. De plus, l'application de kétamine provoquera des changements dans l'activation BOLD dans trois paradigmes d'IRMf réalisés chacun avant et après la perfusion de kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- état de santé général basé sur les antécédents, l'examen physique, l'ECG, le dépistage en laboratoire et l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
- de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- toute maladie médicale, psychiatrique ou neurologique
- toxicomanie actuelle ou ancienne
- tout implant ou greffe en acier inoxydable et toute autre contre-indication à l'IRM
- grossesse
- parents au premier degré ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
- utilisation à vie de médicaments antipsychotiques
- traitement avec des agents psychotropes tels que les ISRS au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements induits par la kétamine dans l'activité BOLD au fil du temps
Délai: 1 an
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les participants seront mesurés deux fois et tous les participants devraient être recrutés et mesurés dans un délai d'un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité BOLD induite par la tâche par l'application de kétamine
Délai: 60 minutes (avant et après la perfusion de kétamine) à chaque séance d'IRM (intervalle entre les IRM : 1 semaine)
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60 minutes (avant et après la perfusion de kétamine) à chaque séance d'IRM (intervalle entre les IRM : 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (Numéro EudraCT)
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