- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01394757
Disfunção de Rede, Esquizofrenia e Ressonância Magnética Farmacológica (phMRI)
Disfunção da Rede Cerebral como Modelo para Esquizofrenia: Alterações de Conectividade Usando Cetamina e Ressonância Magnética Farmacológica
Alterações de redes cerebrais funcionais têm sido freqüentemente demonstradas na esquizofrenia, embora os mecanismos moleculares subjacentes exatos permaneçam não revelados. Sabe-se que a cetamina exerce seus efeitos semelhantes aos da esquizofrenia por meio da modulação do sistema glutamatérgico, facilitando assim a investigação do impacto desse sistema transmissor específico nas redes cerebrais funcionais do estado de repouso. O objetivo do estudo é, portanto, usar ressonância magnética funcional farmacológica (phMRI) para examinar mudanças nas redes cerebrais envolvidas na esquizofrenia em resposta à aplicação de cetamina em comparação com placebo. 30 indivíduos saudáveis (15 mulheres) serão examinados duas vezes usando um design duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado e de ordem contrabalançada. A fMRI em estado de repouso será investigada antes, durante e após a infusão intravenosa de placebo ou cetamina por 20 minutos. Antes do teste principal, 10 participantes adicionais serão incluídos em um teste piloto aberto.
Hipótese: A aplicação de cetamina induzirá alterações nas redes de estado de repouso previamente associadas à esquizofrenia e na conectividade de regiões cerebrais relevantes, como estriado, tálamo, caudado, hipocampo e amígdala. Além disso, a aplicação de cetamina provocará mudanças na ativação do BOLD em três paradigmas de fMRI, cada um realizado antes e após a infusão de cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saúde geral com base na história, exame físico, ECG, triagem laboratorial e entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
- vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
- de 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- qualquer doença médica, psiquiátrica ou neurológica
- abuso de substâncias atual ou anterior
- qualquer implante ou enxerto de aço inoxidável e quaisquer outras contra-indicações para ressonância magnética
- gravidez
- parentes de primeiro grau com histórico de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias
- falhas em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
- uso ao longo da vida de drogas antipsicóticas
- tratamento com agentes psicotrópicos, como ISRSs, nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas pela cetamina na atividade BOLD ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
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os participantes serão medidos duas vezes e espera-se que todos os participantes sejam recrutados e medidos dentro de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da atividade BOLD induzida pela tarefa pela aplicação de cetamina
Prazo: 60 minutos (antes e depois da infusão de cetamina) em cada sessão de ressonância magnética (intervalo entre exames de ressonância magnética: 1 semana)
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60 minutos (antes e depois da infusão de cetamina) em cada sessão de ressonância magnética (intervalo entre exames de ressonância magnética: 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (Número EudraCT)
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