- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394757
Disfunción de Red, Esquizofrenia e Imagen de Resonancia Magnética Farmacológica (phMRI)
Disfunción de la Red Cerebral como Modelo de Esquizofrenia: Alteraciones de la Conectividad Utilizando Ketamina y Resonancia Magnética Farmacológica
Las alteraciones de las redes cerebrales funcionales se han demostrado con frecuencia en la esquizofrenia, aunque los mecanismos moleculares subyacentes exactos siguen sin revelarse. Se sabe que la ketamina ejerce sus efectos similares a los de la esquizofrenia a través de la modulación del sistema glutamatérgico, lo que facilita la investigación del impacto de este sistema transmisor específico en las redes cerebrales funcionales en estado de reposo. Por lo tanto, el objetivo del estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional farmacológica (phMRI) para examinar los cambios en las redes cerebrales involucradas en la esquizofrenia en respuesta a la aplicación de ketamina en comparación con el placebo. 30 sujetos sanos (15 mujeres) serán examinados dos veces usando un diseño de orden contrabalanceado, cruzado, aleatorio, controlado con placebo, doble ciego. La IRMf en estado de reposo se investigará antes, durante y después de la infusión intravenosa de placebo o ketamina durante 20 minutos. Antes del ensayo principal, se incluirán 10 participantes adicionales en un ensayo piloto abierto.
Hipótesis: la aplicación de ketamina inducirá cambios en las redes de estado de reposo previamente asociadas con la esquizofrenia y en la conectividad de regiones cerebrales relevantes como el cuerpo estriado, el tálamo, el caudado, el hipocampo y la amígdala. Además, la aplicación de ketamina provocará cambios en la activación BOLD en tres paradigmas de fMRI, cada uno realizado antes y después de la infusión de ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- salud general basada en antecedentes, examen físico, ECG, exámenes de laboratorio y entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
- voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
- de 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o neurológica
- abuso de sustancias actual o anterior
- cualquier implante o injerto de acero inoxidable y cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- el embarazo
- familiares de primer grado con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo de investigación.
- uso de por vida de fármacos antipsicóticos
- tratamiento con agentes psicotrópicos como los ISRS en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inducidos por ketamina en la actividad BOLD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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los participantes serán medidos dos veces y se espera que todos los participantes sean reclutados y medidos dentro de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la actividad BOLD inducida por la tarea mediante la aplicación de ketamina
Periodo de tiempo: 60 minutos (antes y después de la infusión de ketamina) en cada sesión de resonancia magnética (intervalo entre resonancias magnéticas: 1 semana)
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60 minutos (antes y después de la infusión de ketamina) en cada sesión de resonancia magnética (intervalo entre resonancias magnéticas: 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, A/Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- P14193ONB
- 2010-022772-31 (Número EudraCT)
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