- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397071
Effekter av avokado när den läggs till en köttfärsbiff på inflammation hos friska män
Hass avokadokött Hämning av utseendet av lipidperoxidationsprodukter när de läggs till en köttfärsbiff som konsumeras av friska frivilliga
Avokado är naturligt rik på antioxidanter, eller nyttiga föreningar, som kan hjälpa till att förebygga många sjukdomar, som åderförkalkning (förhårdnade av artärerna). När mat som innehåller mycket fett äts kan vissa skadliga föreningar absorberas, vilket kan leda till åderförkalkning. En skadlig förening kallas malondialdehyd, eller MDA. Denna förening kan mätas i blodet och urinen efter att en person äter en måltid med hög fetthalt. Antioxidanter som finns i örter och kryddor kan sänka absorptionen av MDA, vilket kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av åderförkalkning.
Denna studie kommer att avgöra om de fördelaktiga föreningarna i avokado kan minska absorptionen av MDA. Detta kommer att testas genom att be friska män att äta en fet köttfärsbiff med eller utan avokado och sedan mäta mängden MDA i deras blod- och urinprov. Blodflödet kommer också att mätas. Friska män har valts ut för denna studie eftersom att äta hamburgerbiffar med hög fetthalt kan lätt efterlikna det tillstånd som orsakar åderförkalkning hos dem. Avokado är rik på antioxidanter, vilket har visat sig i tidigare studier minska absorptionen av skadliga föreningar, som MDA, som bildas under matlagning. Resultaten från denna studie kan hjälpa till att förklara hur fettrik mat kan vara skadlig för kroppen och hur nyttiga antioxidanter från örter och kryddor kan skydda kroppen.
Detta kommer att bestämmas från blod- och urinprov efter att försökspersonerna har getts två olika måltider: a) en vanlig kokt köttfärsbiff och b) eller avokado med en kokt köttfärsbiff.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hass Avocado innehåller enkelomättat fett, lutein, glutation, vitamin E och andra antioxidanter. Denna studie kommer att avgöra om avokado utövar en gynnsam effekt genom att hämma absorptionen av malondialdehyd (MDA) som är ett mått på lipidperoxidation. I en tidigare studie visade vi att kryddantioxidanter resulterade i en 70-procentig minskning av bildandet av MDA under matlagning och att friska frivilliga som konsumerade hamburgare gjorda med kryddor utsöndrade 50 procent mindre MDA i urinen än försökspersoner som konsumerade en kontrollburgare gjord utan kryddor. Eftersom kryddorna tillsattes under tillagningen av burgaren var det inte möjligt att bedöma effekten av antioxidanterna i magen. Mat i magen fortsätter att bilda lipidperoxidationsprodukter under matsmältningen och detta kallas för magsäckens "bioreaktor". I den föreslagna studien kommer kända mängder färsk avokado att placeras ovanpå en hamburgare före konsumtion för att avgöra om avokadon hämmar bildandet av MDA från kokt hamburgerkött i magen. Studien visade en ökning av inflammatoriska och oxidativa markörer i mononukleära celler med hjälp av Western blot-analys av nukleär faktor-kappa lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NFkB) och NADPH-oxidassubenheter efter en blandad högkalorimåltid. Med tanke på det rika innehållet av bioaktiva föreningar i avokadon valde vi därför dessa metoder för endpoint-bestämningarna också i denna föreslagna randomiserade, crossover-studie.
Vi kommer att uppnå följande specifika mål:
- För att mäta plasma- och urinmalondialdehyd med högpresterande vätskekromatografi före och över 6 timmar efter konsumtion av testburgarna med eller utan färsk avokado tillsatt precis före konsumtion.
- För att mäta insulin, glukos, triglycerider, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), NFkB-aktivering, kväveoxid och perifer arteriell tonometri efter varje testburgare.
Dessa studier kommer att lägga till bevisen att antioxidanter i en lipidfas kan hämma bildning och/eller absorption av cytotoxiska lipidprodukter som malondialdehyd. I slutändan kan en bättre förståelse för bioaktiva ämnens roll från vegetabiliska livsmedel som avokadon visa på vikten av växtbaserade antioxidanter för människors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 35 år gamla män (inklusive)
- Icke-rökare
- Måste väga minst 110 pounds
- Villig att upprätthålla normal aktivitet och ätmönster under hela studietiden
- Villiga att behålla sin normala kost under studietiden men undvika mejeri-, avokado- och köttprodukter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Onormal leverfunktion (aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) > 2 x övre gräns)
- Tar för närvarande steroida läkemedel
- Känd HIV-positiv eller AIDS
- Kronisk infektionssjukdom
- Cancer behandlad under de senaste två åren
- Deltagande i en terapeutisk forskningsstudie inom 30 dagar efter baslinjen
- Konsumtion av vegetarisk kost
- Allergi eller känslighet mot mejeriprodukter
- Allergisk mot avokado
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nötfärsbiff med avokado
Testa hamburgare med färsk avokado tillsatt precis innan konsumtion
|
Färsk avokado
|
Aktiv komparator: Nötfärsbiff utan avokado
Testa hamburgare
|
Färsk avokado
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av endotelfunktion genom mätning av flödesmedierad vasodilatation med hjälp av det reaktiva hyperemiindexet (RHI)
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter intag
|
Ändring från baslinjen i reaktivt hyperemiindex (RHI) som svar på konsumtion av 250 g biff med eller utan 68 g avokado tillsatt 2 timmar efter intag.
RHI är ett mått på endotelial dysfunktion med hjälp av icke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT).
Det är ett förhållande mellan PAT-amplituden efter till före ocklusion för den testade armen, dividerad med förhållandet mellan post och före ocklusion för kontrollarmen.
RHI mindre än 1,67 anses vara tecken på endotelial dysfunktion och RHI lika med eller större än 1,67 anses vara normal funktion.
Det möjliga intervallet för poäng är 1 till 3. Ökande poäng indikerar förbättring av koronar endotelfunktion.
|
Baslinje och 2 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i inflammationsmarkör Nuclear Factor of Kappa Light Polypeptide Gen Enhancer i B-celler Inhibitor Alpha (IkB-alpha)
Tidsram: 0 (baslinje) och 3 timmar efter intag
|
Förändring från baslinjeinflammatorisk markör IkB-alfa som svar på konsumtion av 250 g biff med eller utan 68 g avokado tillsatt bedömdes till 0 (baslinje), 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter intag.
Baslinje och 3 timmar efter intag rapporterades.
|
0 (baslinje) och 3 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HAB-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Avokado
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Leverfett | Kardiovaskulär riskfaktor | Kostvana | Kostmodifiering | Högt kolesterol | Höga triglycerider | Lågdensitet-lipoprotein-typ | HDL-kolesterol, lågt serum | Högt blodsocker | Intraabdominalt fett | HögdensitetslipoproteinbristFörenta staterna
-
Ferrosan ASAvslutad