- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397071
Účinky avokáda po přidání do masové placičky na zánět u zdravých mužů
Maso avokáda Hass Inhibice vzhledu produktů peroxidace lipidů při přidání do mletého hovězího placičky, kterou konzumují zdraví dobrovolníci
Avokádo je přirozeně bohaté na antioxidanty nebo prospěšné sloučeniny, které mohou pomoci předcházet mnoha nemocem, jako je ateroskleróza (kornatění tepen). Při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuků mohou být některé škodlivé sloučeniny absorbovány, což může vést k ateroskleróze. Jedna škodlivá sloučenina se nazývá malondialdehyd nebo MDA. Tuto sloučeninu lze měřit v krvi a moči poté, co osoba sní jídlo s vysokým obsahem tuku. Antioxidanty obsažené v bylinkách a koření mohou snížit vstřebávání MDA, což by mohlo pomoci zabránit rozvoji aterosklerózy.
Tato studie určí, zda prospěšné sloučeniny avokáda mohou snížit absorpci MDA. To bude testováno tak, že se zdravých mužů požádá, aby snědli karbanátky z mletého hovězího masa s vysokým obsahem tuku s avokádem nebo bez avokáda, a poté se změří množství MDA ve vzorcích jejich krve a moči. Bude se měřit i průtok krve. Pro tuto studii byli vybráni zdraví muži, protože konzumace hamburgerových placiček s vysokým obsahem tuku v nich může snadno napodobit stav, který způsobuje aterosklerózu. Avokádo je bohaté na antioxidanty, u kterých bylo v předchozích studiích prokázáno, že snižují absorpci škodlivých sloučenin, jako je MDA, které se tvoří při vaření. Výsledky této studie mohou pomoci vysvětlit, jak mohou být potraviny s vysokým obsahem tuku pro tělo škodlivé a jak prospěšné antioxidanty z bylin a koření mohou tělo chránit.
To bude stanoveno ze vzorků krve a moči poté, co budou subjektům podávána dvě různá jídla: a) obyčejná vařená karbanátka z mletého hovězího masa ab) nebo avokádo s vařeným karbanátem z mletého hovězího masa.
Přehled studie
Detailní popis
Hass Avocado obsahuje mononenasycené tuky, lutein, glutathion, vitamín E a další antioxidanty. Tato studie určí, zda avokádo vykazuje příznivý účinek inhibicí absorpce malondialdehydu (MDA), což je míra peroxidace lipidů. V předchozí studii jsme prokázali, že antioxidanty z koření vedly k 70% snížení tvorby MDA během vaření a že zdraví dobrovolníci konzumující hamburgery vyrobené s kořením vylučovali močí o 50 procent méně MDA než subjekty konzumující kontrolní burger vyrobený bez koření. Protože koření bylo přidáno během vaření burgeru, nebylo možné posoudit účinky antioxidantů v žaludku. Potraviny v žaludku pokračují ve vytváření produktů peroxidace lipidů během trávení a tomu se říká „bioreaktorová“ funkce žaludku. V navrhované studii se na hamburger před konzumací umístí známá množství čerstvého avokáda, aby se určilo, zda avokádo inhibuje tvorbu MDA z vařeného burgerového masa v žaludku. Studie prokázala zvýšení zánětlivých a oxidačních markerů v mononukleárních buňkách pomocí analýzy Western blot zesilovače nukleárního faktoru kappa lehkého řetězce aktivovaných B buněk (NFkB) a podjednotek NADPH oxidázy po smíšeném vysoce kalorickém jídle. Vzhledem k bohatému obsahu bioaktivních sloučenin v avokádu jsme proto vybrali tyto metody pro stanovení koncového bodu i v této navrhované randomizované zkřížené studii.
Splníme tyto konkrétní cíle:
- Pro měření malondialdehydu v plazmě a moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie před a více než 6 hodin po konzumaci testovacích hamburgerů s nebo bez čerstvého avokáda přidaného těsně před konzumací.
- Pro měření inzulinu, glukózy, triglyceridů, tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 8 (IL-8), aktivace NFkB, oxidu dusnatého a periferní arteriální tonometrie po každém testovacím burgeru.
Tyto studie přidají důkaz, že antioxidanty v lipidové fázi mohou inhibovat tvorbu a/nebo absorpci cytotoxických lipidových produktů, jako je malondialdehyd. V konečném důsledku může lepší pochopení role bioaktivních látek z rostlinných potravin, jako je avokádo, ukázat důležitost rostlinných antioxidantů pro lidské zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 35 let muži (včetně)
- Nekuřáci
- Musí vážit minimálně 110 liber
- Ochota udržovat normální aktivitu a stravovací návyky po dobu trvání studie
- Jsou ochotni po dobu studie dodržovat normální stravu, ale vyhýbat se mléčným výrobkům, avokádu a masným výrobkům.
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Abnormální funkce jater (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice)
- V současné době užívá steroidní léky
- Známý HIV pozitivní nebo AIDS
- Chronické infekční onemocnění
- Rakovina léčená v posledních dvou letech
- Účast na terapeutické výzkumné studii do 30 dnů od výchozího stavu
- Konzumace vegetariánské stravy
- Alergie nebo citlivost na mléčné výrobky
- Alergický na avokádo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mletá hovězí placička s avokádem
Otestujte hamburgery s čerstvým avokádem přidaným těsně před konzumací
|
Čerstvé avokádo
|
Aktivní komparátor: Mletá hovězí placička bez avokáda
Testujte hamburgery
|
Čerstvé avokádo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna endoteliální funkce měřením průtokem zprostředkované vazodilatace pomocí indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po požití
|
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI) od výchozí hodnoty v reakci na konzumaci 250 g hovězího placičky s nebo bez 68 g avokáda přidaného 2 hodiny po požití.
RHI je míra endoteliální dysfunkce pomocí neinvazivní periferní arteriální tonometrie (PAT).
Je to poměr amplitudy PAT po okluzi a před okluzí testovaného ramene dělený poměrem po okluzi kontrolního ramene.
RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci.
Možné rozmezí skóre je 1 až 3. Zvyšující se skóre ukazuje na zlepšení koronární endoteliální funkce.
|
Výchozí stav a 2 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v nukleárním faktoru markeru zánětu genového zesilovače kappa Light Polypeptid v B-buňkách Inhibitor Alpha (IkB-alfa)
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 3 hodiny po požití
|
Změna od výchozího zánětlivého markeru IkB-alfa v reakci na konzumaci 250 g hovězí placičky s nebo bez přidaného 68 g avokáda byla hodnocena v 0 (základní hodnota), 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po požití.
Byla hlášena výchozí hodnota a 3 hodiny po požití.
|
0 (základní hodnota) a 3 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy