- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01404533
Järninterventioner och icke-transferrinbundet järn (NTBI) hos kvinnor (NTBIwomen)
5 januari 2016 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Inverkan av järninterventioner på bildandet av icke-transferrinbundet järn (NTBI) hos kvinnor
Det övergripande målet med denna forskning är att utveckla säkra och effektiva järninterventioner som kan administreras utan produktion av plasma icke-transferrinbundet järn (NTBI: järn i den systemiska cirkulationen inte bundet till järntransportproteinet transferrin).
Uppkomsten av icke-transferrinbundet järn i plasma har rapporterats hos oinfekterade vuxna frivilliga efter oral administrering av järntillskott i doser liknande de som användes i Pemba-studien.
Detta forskningsprojekt kommer (i) att bekräfta uppkomsten av icke-transferrinbundet järn i plasma efter administrering av ett järntillskott som det i Pemba-studien (~1 mg Fe/kg kroppsvikt, utan mat), och sedan fastställa effekterna på produktion av icke-transferrinbundet järn i plasma och på järnabsorption mätt med stabila isotoper (ii) att ge tillskottet järn (~1 mg Fe/kg) med standardrismjölet, och (iii) att ge en lägre dos av järn (~0,1 mg Fe/kg) - som det som används vid berikning i hemmet - med standard rismjöl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte gravid
- icke ammande
- tydligen friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom
- graviditet
- laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järntillskott utan mat
|
60 mg järnsulfat
60 mg järnsulfat
6 mg järnsulfat
|
|
Experimentell: Järntillskott med mat
|
60 mg järnsulfat
60 mg järnsulfat
6 mg järnsulfat
|
|
Experimentell: Järnbefäst med mat
|
60 mg järnsulfat
60 mg järnsulfat
6 mg järnsulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bildning av NTBI efter oral administrering av järn
Tidsram: 6 tidpunkter inom 8 timmar
|
6 tidpunkter inom 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum järnisotop utseende kurvor
Tidsram: 6 tidpunkter inom 8 timmar
|
6 tidpunkter inom 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Hurrell, PhD, ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTBI women
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .