- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404533
Interventions en fer et fer non lié à la transferrine (NTBI) chez les femmes (NTBIwomen)
5 janvier 2016 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
L'influence des interventions en fer sur la formation de fer non lié à la transferrine (NTBI) chez les femmes
L'objectif global de cette recherche est de développer des interventions à base de fer sûres et efficaces qui peuvent être administrées sans production de fer plasmatique non lié à la transferrine (NTBI : fer dans la circulation systémique non lié à la protéine de transport du fer transferrine).
L'apparition de fer plasmatique non lié à la transferrine a été rapportée chez des volontaires adultes non infectés après administration orale de suppléments de fer à des doses similaires à celles utilisées dans l'essai Pemba.
Ce projet de recherche permettra (i) de confirmer l'apparition de fer plasmatique non lié à la transferrine après l'administration d'un supplément de fer comme celui de l'essai Pemba (~1 mg Fe/kg de poids corporel, sans nourriture), puis de déterminer les effets sur production de fer plasmatique non lié à la transferrine et sur l'absorption du fer mesurée avec des isotopes stables (ii) de donner le fer supplémentaire (~1 mg Fe/kg) avec la farine de riz standard, et (iii) de donner une dose plus faible de fer (~0,1 mg Fe/kg) - comme celle utilisée dans l'enrichissement à domicile - avec la farine de riz standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- pas enceinte
- non allaitant
- femmes apparemment en bonne santé
Critère d'exclusion:
- maladie chronique
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément de fer sans nourriture
|
60 mg de sulfate ferreux
60 mg de sulfate ferreux
6 mg de sulfate ferreux
|
Expérimental: Supplément de fer avec de la nourriture
|
60 mg de sulfate ferreux
60 mg de sulfate ferreux
6 mg de sulfate ferreux
|
Expérimental: Fortifiant de fer avec de la nourriture
|
60 mg de sulfate ferreux
60 mg de sulfate ferreux
6 mg de sulfate ferreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Formation de NTBI après administration de fer par voie orale
Délai: 6 points dans le temps en 8 heures
|
6 points dans le temps en 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Courbes d'apparition des isotopes du fer sérique
Délai: 6 points dans le temps en 8 heures
|
6 points dans le temps en 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Hurrell, PhD, ETH Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTBI women
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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