Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPB-01:n vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi, joka ei reagoi kortikosteroideihin

tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (laskimonsisäinen immunoglobuliini) -hoito potilaille, joilla on rakkula pemfigoidi, joka ei reagoi kortikosteroideihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, rinnakkaismääritystutkimus (vaihe III)

Potilaat, joilla oli diagnosoitu bullous pemfigoidi, vahvistettiin tutkijoiden kansallisten diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä ole ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan tai lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta). Myöhemmin NPB-01:n tehokkuus rakkuloiden pemfigoidin hoidossa arvioidaan pistemäärän avulla pemfigus-taudin alueindeksiä (PDAI) ja pemfigoidiaktiivisuuspisteitä, jotka koskevat ihovaurioaluetta ja uusien rakkuloiden määrää.

Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuutta tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen 57 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja yli 0,4 mg/kg/vrk (prednisoloni) tietoisella suostumuksella.
  2. Potilaat, jotka jatkavat bulloosin pemfigoidin hoitoa lisäämättä tai muuttamatta hoitoa tietoisen suostumuksen jälkeen.
  3. Potilaat, joiden pistemäärä Pemphigus Disease Area Indexin (PDAI) avulla on 10 tai enemmän ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  4. Potilaat, joiden Pemphigus Disease Area Index (PDAI) -pistemäärä ei parane ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  5. Potilaat, jotka ovat kaksikymmentä vuotta vanhoja tietoisella suostumuksella.
  6. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viiden peräkkäisen päivän aikana tutkimuslääkityksen aikana ja seitsemänä peräkkäisenä päivänä tutkimuslääkityksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin plasmafereesillä 28 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
  2. Potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidipulssihoidolla (metyyliprednisoloni yli 0,5 g/vrk) 14 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
  3. Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä immunoglobuliinilla 56 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
  4. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai lisäävät niiden määrää 14 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut tämä sairaus.
  6. Potilaat, joilla on ollut sokki NPB-01:n vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys NPB-01:lle.
  8. Potilaat, joilla on IgA-puutos.
  9. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  11. Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
  12. Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
  13. Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
  14. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta.
  15. Potilaat, joilla on vähentynyt verihiutaleiden määrä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NPB-01
Aktiivinen vertailuaine: 1 suonensisäinen immunoglobuliini
Lääke: NPB-01
Suonensisäinen immunoglobuliini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator: 2 Fysiologista suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteytys Pemphigus Disease Area Indexin (PDAI) perusteella
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pemfigoidiaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
anti-BP180-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suun kautta otettava steroidiannos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPB-01-06/C-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

Kliiniset tutkimukset NPB-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa