Fase III klinische studie van NPB-01 bij patiënten met bulleus pemfigoïd die niet reageren op corticosteroïden
15 oktober 2013 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intraveneuze immunoglobuline) therapie voor patiënten met bulleus pemfigoïd die niet reageren op corticosteroïden: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controle, parallelle toewijzingsstudie (fase III)
Patiënten met de diagnose bulleus pemfigoïd werden bevestigd op basis van de nationale diagnostische criteria van de onderzoekers. Patiënten die aan alle opnamecriteria voldoen en niet in strijd zijn met de uitsluitingscriteria, krijgen NPB-01 (intraveneus immunoglobuline) 400 mg/kg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen of Placebo (fysiologische zoutoplossing). Vervolgens zal de werkzaamheid van NPB-01 voor de behandeling van bulleus pemfigoïd worden beoordeeld aan de hand van de pemphigus disease area index (PDAI) en de pemfigoïde activiteitsscore met betrekking tot het huidlaesiegebied en het aantal nieuwe blaren.
Als veiligheidseindpunt zal de veiligheid van NPB-01 worden onderzocht op het optreden van bijwerkingen binnen 57 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met corticosteroïden van meer dan 0,4 mg/kg/dag (prednisolon) met geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met voortgezette behandeling voor bulleus pemfigoïd zonder de behandeling toe te voegen of te wijzigen na geïnformeerde toestemming.
- Patiënten bij wie de score met behulp van de Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score 10 en hoger is voordat ze studiemedicatie kregen.
- Patiënten bij wie de score met behulp van de Pemphigus Disease Area Index (PDAI) niet verbetert voordat ze de studiemedicatie hebben gekregen.
- Patiënten met twintig jaar oud met geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met ziekenhuisopname gedurende vijf opeenvolgende dagen studiemedicatie en zeven opeenvolgende dagen na toediening van studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met plasmaferese 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
- Patiënten behandeld met pulstherapie met corticosteroïden (methylprednisolon meer dan 0,5 g/dag) 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
- Patiënten behandeld met intraveneus immunoglobuline 56 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die 14 dagen voor geïnformeerde toestemming immunosuppressiva krijgen of geleidelijk aanpassen.
- Patiënten met een maligniteit of een voorgeschiedenis van deze ziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van shock voor NPB-01.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NPB-01.
- Patiënten met IgA-deficiëntie.
- Patiënten met een verminderde leverfunctie.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie.
- Patiënten met cerebro- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie.
- Patiënten met hemolytische/hemorragische anemie.
- Patiënten met een verminderde hartfunctie.
- Patiënten met verminderde bloedplaatjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NPB-01
Actieve comparator: 1 intraveneus immunoglobuline
|
Intraveneus immunoglobuline
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker: 2 fysiologische zoutoplossing
|
Fysiologische zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De score met Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pemfigoïde activiteitsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
antilichaamtiters tegen BP180
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Orale dosis steroïden
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPB-01-06/C-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .