Studio clinico di fase III di NPB-01 in pazienti con pemfigoide bolloso che non risponde ai corticosteroidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con corticosteroidi superiori a 0,4 mg/kg/giorno (prednisolone) al consenso informato.
2. Pazienti con trattamento continuato per il pemfigoide bolloso senza aggiungere o modificare il trattamento dopo il consenso informato.
3. - Pazienti il ​​cui punteggio utilizzando il Pemphigus Disease Area Index (PDAI) è pari o superiore a 10 prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Pazienti il ​​cui punteggio utilizzando il Pemphigus Disease Area Index (PDAI) non è migliorato prima della somministrazione del farmaco in studio.
5. Pazienti con vent'anni al consenso informato.
6. Pazienti con ricovero ospedaliero durante cinque giorni consecutivi di farmaco in studio e sette giorni consecutivi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con plasmaferesi a 28 giorni prima del consenso informato.
2. Pazienti trattati con terapia pulsata con corticosteroidi (metilprednisolone oltre 0,5 g/die) 14 giorni prima del consenso informato.
3. Pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa a 56 giorni prima del consenso informato.
4. Pazienti che ricevono o aggiustano in incrementi immunosoppressori a 14 giorni prima del consenso informato.
5. Pazienti con tumore maligno o una storia di questa malattia.
6. Pazienti con storia di shock per NPB-01.
7. Pazienti con storia di ipersensibilità per NPB-01.
8. Pazienti con deficit di IgA.
9. Pazienti con funzionalità epatica compromessa.
10. Pazienti con funzionalità renale compromessa.
11. Pazienti con disturbi cerebro- o cardiovascolari.
12. Pazienti ad alto rischio di tromboembolismo.
13. Pazienti con anemia emolitica/emorragica.
14. Pazienti con ridotta funzionalità cardiaca.
15. Pazienti con diminuzione delle piastrine.