Ensayo clínico de fase III de NPB-01 en pacientes con penfigoide ampolloso que no responden a los corticosteroides

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con corticoides superiores a 0,4 mg/kg/día (Prednisolona) previo consentimiento informado.
2. Pacientes con tratamiento continuado para penfigoide ampolloso sin agregar o cambiar el tratamiento previo consentimiento informado.
3. Pacientes cuya puntuación utilizando el índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI) es de 10 o más antes de recibir la medicación del estudio.
4. Pacientes cuya puntuación utilizando el índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI) no mejora antes de recibir la medicación del estudio.
5. Pacientes con veinte años de edad al consentimiento informado.
6. Pacientes con hospitalización durante cinco días consecutivos de la medicación del estudio y siete días consecutivos después de la administración de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes tratados con plasmaféresis 28 días antes del consentimiento informado.
2. Pacientes tratados con pulsoterapia de corticoides (metilprednisolona más de 0,5 g/día) 14 días antes del consentimiento informado.
3. Pacientes tratados con inmunoglobulina intravenosa 56 días antes del consentimiento informado.
4. Pacientes que reciben o ajustan en incrementos inmunosupresores 14 días antes del consentimiento informado.
5. Pacientes con malignidad o antecedentes de esta enfermedad.
6. Pacientes con antecedentes de shock por NPB-01.
7. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a NPB-01.
8. Pacientes con deficiencia de IgA.
9. Pacientes con insuficiencia hepática.
10. Pacientes con insuficiencia renal.
11. Pacientes con trastornos cerebrales o cardiovasculares.
12. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
13. Pacientes con anemia hemolítica/hemorrágica.
14. Pacientes con función cardiaca disminuida.
15. Pacientes con plaquetas disminuidas.