Fase III klinisk studie av NPB-01 hos pasienter med bulløs pemfigoid som ikke reagerer på kortikosteroider
15. oktober 2013 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) terapi for pasienter med bulløs pemfigoid som ikke reagerer på kortikosteroider: randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, parallell tildelingsstudie (fase III)
Pasienter diagnostisert med bulløs pemfigoid ble bekreftet basert på etterforskernes nasjonale diagnostiske kriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er i konflikt med eksklusjonskriteriene vil motta NPB-01 (intravenøst immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem påfølgende dager eller placebo (fysiologisk saltvann). Deretter vil effekten av NPB-01 for terapi av bulløs pemfigoid bli evaluert poengsummen ved bruk av pemfigus sykdomsområdeindeks (PDAI) og pemfigoidaktivitetsscore som involverer hudlesjonsareal og antall nye blemmer.
Som et sikkerhetsendepunkt vil sikkerheten til NPB-01 bli undersøkt forekomsten av uønskede hendelser innen 57 dager etter starten av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kortikosteroider over 0,4 mg/kg/dag (prednisolon) ved informert samtykke.
- Pasienter med fortsatt behandling for bulløs pemfigoid uten å legge til eller endre behandling etter informert samtykke.
- Pasienter med poengsum ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) er score10 og mer før studiemedisin mottatt.
- Pasienter som ikke har forbedret poengsummen ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) før studiemedisinen ble mottatt.
- Pasienter med tjue år med informert samtykke.
- Pasienter med sykehusinnleggelse i løpet av fem påfølgende dager med studiemedisin og syv påfølgende dager etter administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med plasmaferese 28 dager før informert samtykke.
- Pasienter behandlet med kortikosteroider pulsbehandling (metylprednisolon over 0,5 g/dag) 14 dager før informert samtykke.
- Pasienter behandlet med intravenøst immunglobulin 56 dager før informert samtykke.
- Pasienter som mottar eller justerer i trinn immunsuppressiva 14 dager før informert samtykke.
- Pasienter med malignitet eller en historie med denne sykdommen.
- Pasienter med sjokkhistorie for NPB-01.
- Pasienter med overfølsomhet for NPB-01.
- Pasienter med IgA-mangel.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
- Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
- Pasienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
- Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
- Pasienter med redusert blodplate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NPB-01
Aktiv komparator: 1 intravenøst immunglobulin
|
Intravenøst immunglobulin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator: 2 Fysiologisk saltvann
|
Fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsummen ved hjelp av Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pemfigoid aktivitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
anti-BP180 antistofftitere
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Oral steroiddose
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPB-01-06/C-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .