Fase III klinisk studie av NPB-01 hos pasienter med bulløs pemfigoid som ikke reagerer på kortikosteroider

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kortikosteroider over 0,4 mg/kg/dag (prednisolon) ved informert samtykke.
2. Pasienter med fortsatt behandling for bulløs pemfigoid uten å legge til eller endre behandling etter informert samtykke.
3. Pasienter med poengsum ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) er score10 og mer før studiemedisin mottatt.
4. Pasienter som ikke har forbedret poengsummen ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) før studiemedisinen ble mottatt.
5. Pasienter med tjue år med informert samtykke.
6. Pasienter med sykehusinnleggelse i løpet av fem påfølgende dager med studiemedisin og syv påfølgende dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med plasmaferese 28 dager før informert samtykke.
2. Pasienter behandlet med kortikosteroider pulsbehandling (metylprednisolon over 0,5 g/dag) 14 dager før informert samtykke.
3. Pasienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 56 dager før informert samtykke.
4. Pasienter som mottar eller justerer i trinn immunsuppressiva 14 dager før informert samtykke.
5. Pasienter med malignitet eller en historie med denne sykdommen.
6. Pasienter med sjokkhistorie for NPB-01.
7. Pasienter med overfølsomhet for NPB-01.
8. Pasienter med IgA-mangel.
9. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
11. Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
12. Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
13. Pasienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
14. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
15. Pasienter med redusert blodplate.