Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania klinicznego NPB-01 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym niereagujących na kortykosteroidy

15 października 2013 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Terapia NPB-01 (dożylna immunoglobulina) u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym niereagujących na kortykosteroidy: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, z kontrolą placebo, badanie z przydziałem równoległym (faza III)

Chorych z rozpoznaniem pemfigoidu pęcherzowego potwierdzono na podstawie krajowych kryteriów diagnostycznych badaczy. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie pozostają w konflikcie z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni lub placebo (sól fizjologiczna). Następnie skuteczność NPB-01 w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) i wyniku aktywności pemfigoidu obejmującego obszar zmiany skórnej i liczbę nowych pęcherzy.

Jako punkt końcowy bezpieczeństwa, bezpieczeństwo NPB-01 zostanie zbadane pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych do 57 dni po rozpoczęciu badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kortykosteroidami powyżej 0,4 mg/kg mc./dobę (prednizolon) za świadomą zgodą.
  2. Pacjenci kontynuujący leczenie pemfigoidu pęcherzowego bez dodania lub zmiany leczenia po uzyskaniu świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których wynik według wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) wynosi co najmniej 10 punktów przed otrzymaniem badanego leku.
  4. Pacjenci, u których wynik za pomocą wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) nie uległ poprawie przed otrzymaniem badanego leku.
  5. Pacjenci w wieku dwudziestu lat za świadomą zgodą.
  6. Pacjenci hospitalizowani podczas pięciu kolejnych dni przyjmowania badanego leku i siedmiu kolejnych dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni plazmaferezą na 28 dni przed świadomą zgodą.
  2. Pacjenci leczeni terapią pulsacyjną kortykosteroidami (metyloprednizolon w dawce powyżej 0,5 g/dobę) 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  3. Pacjenci leczeni dożylną immunoglobuliną na 56 dni przed świadomą zgodą.
  4. Pacjenci, którzy otrzymują lub dostosowują stopniowo leki immunosupresyjne na 14 dni przed świadomą zgodą.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub historią tej choroby.
  6. Pacjenci z historią wstrząsu z powodu NPB-01.
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
  8. Pacjenci z niedoborem IgA.
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  11. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  12. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  13. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
  14. Pacjenci z osłabioną czynnością serca.
  15. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NPB-01
Aktywny komparator: 1 dożylna immunoglobulina
Lek: NPB-01
Dożylna immunoglobulina
Komparator placebo: Placebo
Placebo Komparator: 2 Roztwór soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik przy użyciu wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik aktywności pemfigoidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
miana przeciwciał anty-BP180
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Doustna dawka sterydu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-06/C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na NPB-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj