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Essai clinique de phase III de NPB-01 chez des patients atteints de pemphigoïde bulleuse ne répondant pas aux corticostéroïdes

15 octobre 2013 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Thérapie NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) pour les patients atteints de pemphigoïde bulleuse ne répondant pas aux corticostéroïdes : étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle par placebo et affectation parallèle (phase III)

Les patients diagnostiqués avec une pemphigoïde bulleuse ont été confirmés sur la base des critères de diagnostic nationaux des investigateurs. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui n'entrent pas en conflit avec les critères d'exclusion recevront NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) 400 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs ou un placebo (solution saline physiologique). Par la suite, l'efficacité du NPB-01 pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse sera évaluée à l'aide de l'indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI) et du score d'activité de la pemphigoïde impliquant la zone de la lésion cutanée et le nombre de nouvelles cloques.

En tant que critère d'innocuité, l'innocuité du NPB-01 fera l'objet d'une enquête sur la survenue d'événements indésirables 57 jours après le début du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec des corticostéroïdes supérieurs à 0,4 mg/kg/jour (prednisolone) au moment du consentement éclairé.
  2. Patients ayant poursuivi le traitement de la pemphigoïde bulleuse sans ajouter ou modifier le traitement après consentement éclairé.
  3. Patients dont le score à l'aide du Pemphigus Disease Area Index (PDAI) est de 10 et plus avant que le médicament à l'étude ne reçoive.
  4. Patients dont le score à l'aide du Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ne s'améliore pas avant la réception du médicament à l'étude.
  5. Patients de vingt ans au moment du consentement éclairé.
  6. Patients hospitalisés pendant cinq jours consécutifs de médicaments à l'étude et sept jours consécutifs après l'administration des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par plasmaphérèse 28 jours avant le consentement éclairé.
  2. Patients traités par thérapie pulsée aux corticostéroïdes (méthylprednisolone à plus de 0,5 g/jour) 14 jours avant le consentement éclairé.
  3. Patients traités par immunoglobuline intraveineuse à 56 jours avant le consentement éclairé.
  4. Patients qui reçoivent ou ajustent par paliers des immunosuppresseurs 14 jours avant le consentement éclairé.
  5. Patients atteints de malignité ou ayant des antécédents de cette maladie.
  6. Patients ayant des antécédents de choc pour NPB-01.
  7. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au NPB-01.
  8. Patients présentant un déficit en IgA.
  9. Patients présentant une fonction hépatique altérée.
  10. Patients atteints d'insuffisance rénale.
  11. Patients souffrant de troubles cérébro- ou cardiovasculaires.
  12. Patients à haut risque thromboembolique.
  13. Patients atteints d'anémie hémolytique/hémorragique.
  14. Patients dont la fonction cardiaque est diminuée.
  15. Patients avec diminution du nombre de plaquettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NPB-01
Comparateur actif : 1 Immunoglobuline intraveineuse
Médicament: NPB-01
Immunoglobuline intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur Placebo : 2 sérums physiologiques
Médicament: Placebo
Solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score utilisant le Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité pemphigoïde
Délai: 8 semaines
8 semaines
titres d'anticorps anti-BP180
Délai: 8 semaines
8 semaines
Dose orale de stéroïdes
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPB-01-06/C-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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