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Klinische Phase-III-Studie mit NPB-01 bei Patienten mit bullösem Pemphigoid, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01-Therapie (intravenöses Immunglobulin) für Patienten mit bullösem Pemphigoid, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen: randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Zuordnungsstudie (Phase III)

Patienten, bei denen bullöses Pemphigoid diagnostiziert wurde, wurden basierend auf den nationalen Diagnosekriterien der Prüfärzte bestätigt. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und nicht im Widerspruch zu den Ausschlusskriterien stehen, erhalten NPB-01 (intravenöses Immunglobulin) 400 mg/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung). Anschließend wird die Wirksamkeit von NPB-01 zur Therapie des bullösen Pemphigoids anhand des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) und des Pemphigoid-Aktivitäts-Scores unter Einbeziehung des Hautläsionsbereichs und der Anzahl neuer Blasen bewertet.

Als Sicherheitsendpunkt wird die Sicherheit von NPB-01 beim Auftreten unerwünschter Ereignisse bis 57 Tage nach Beginn der Studienbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kortikosteroiden über 0,4 mg/kg/Tag (Prednisolon) nach Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit fortgesetzter Behandlung des bullösen Pemphigoids ohne Ergänzung oder Änderung der Behandlung nach Einverständniserklärung.
  3. Patienten, deren Punktzahl unter Verwendung des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) Punktzahl 10 und mehr beträgt, bevor sie die Studienmedikation erhielten.
  4. Patienten, die den Score unter Verwendung des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) nicht verbessern, bevor sie die Studienmedikation erhalten.
  5. Patienten mit zwanzig Jahren nach Einverständniserklärung.
  6. Patienten mit Krankenhausaufenthalt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen der Studienmedikation und sieben aufeinanderfolgenden Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die 28 Tage vor Einverständniserklärung mit Plasmapherese behandelt wurden.
  2. Patienten, die 14 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung mit einer Kortikosteroid-Pulstherapie (Methylprednisolon über 0,5 g/Tag) behandelt wurden.
  3. Patienten, die 56 Tage vor der Einverständniserklärung mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden.
  4. Patienten, die 14 Tage vor der Einverständniserklärung Immunsuppressiva erhalten oder schrittweise anpassen.
  5. Patienten mit Malignität oder einer Vorgeschichte dieser Krankheit.
  6. Patienten mit Schock für NPB-01 in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NPB-01.
  8. Patienten mit IgA-Mangel.
  9. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  11. Patienten mit zerebro- oder kardiovaskulären Störungen.
  12. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko.
  13. Patienten mit hämolytischer/hämorrhagischer Anämie.
  14. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
  15. Patienten mit verminderter Thrombozytenzahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NPB-01
Aktiver Komparator: 1 intravenöses Immunglobulin
Arzneimittel: NPB-01
Intravenöses Immunglobulin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator: 2 Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Score unter Verwendung des Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pemphigoid-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anti-BP180-Antikörpertiter
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Orale Steroiddosis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPB-01-06/C-01

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