Клинические испытания фазы III NPB-01 у пациентов с буллезным пемфигоидом, не отвечающих на кортикостероиды

Критерии включения:

1. Пациенты с кортикостероидами более 0,4 мг/кг/день (преднизолон) при информированном согласии.
2. Пациенты с продолжением лечения буллезного пемфигоида без добавления или изменения лечения после информированного согласия.
3. Пациенты, у которых оценка по индексу площади заболевания пузырчаткой (PDAI) составляет 10 и более баллов до приема исследуемого препарата.
4. Пациенты, у которых индекс площади заболевания пузырчатки (PDAI) не улучшился до приема исследуемого препарата.
5. Пациенты с двадцати лет при информированном согласии.
6. Пациенты с госпитализацией в течение пяти последовательных дней приема исследуемого препарата и семи дней подряд после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты получали плазмаферез за 28 дней до получения информированного согласия.
2. Пациенты, получавшие пульс-терапию кортикостероидами (метилпреднизолон более 0,5 г/день) за 14 дней до информированного согласия.
3. Пациенты получали внутривенный иммуноглобулин за 56 дней до информированного согласия.
4. Пациенты, которые получают или корректируют дозы иммунодепрессантов за 14 дней до получения информированного согласия.
5. Пациенты со злокачественными новообразованиями или наличием этого заболевания в анамнезе.
6. Пациенты с шоком в анамнезе для NPB-01.
7. Пациенты с гиперчувствительностью к NPB-01 в анамнезе.
8. Пациенты с дефицитом IgA.
9. Пациенты с нарушением функции печени.
10. Пациенты с нарушением функции почек.
11. Пациенты с церебро- или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
12. Пациенты с высоким риском тромбоэмболии.
13. Пациенты с гемолитической/геморрагической анемией.
14. Пациенты со сниженной сердечной функцией.
15. Пациенты со сниженным тромбоцитом.