Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med NPB-01 hos patienter med bulløs pemfigoid, der ikke reagerer på kortikosteroider

15. oktober 2013 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenøs immunglobulin) terapi til patienter med bulløs pemfigoid, der ikke reagerer på kortikosteroider: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrol, parallel tildelingsundersøgelse (fase III)

Patienter diagnosticeret med bulløs pemfigoid blev bekræftet baseret på efterforskernes nationale diagnostiske kriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke er i konflikt med eksklusionskriterierne, vil modtage NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage eller placebo (fysiologisk saltvand). Efterfølgende vil effektiviteten af ​​NPB-01 til behandling af bulløs pemfigoid blive evalueret ved hjælp af pemphigus disease area index (PDAI) og pemfigoid aktivitetsscore, der involverer hudlæsionsområde og antal nye blærer.

Som et sikkerhedsendepunkt vil sikkerheden af ​​NPB-01 blive undersøgt forekomsten af ​​uønskede hændelser senest 57 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kortikosteroider over 0,4 mg/kg/dag (Prednisolon) efter informeret samtykke.
  2. Patienter med fortsat behandling for bulløs pemfigoid uden tilføjelse eller ændring af behandlingen efter informeret samtykke.
  3. Patienter, hvis score ved brug af Pemphigus Disease Area Index (PDAI) er score10 og mere, før undersøgelsesmedicin modtog.
  4. Patienter, hvis score ved brug af Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ikke er forbedret, før undersøgelsesmedicin modtog.
  5. Patienter med tyve år med informeret samtykke.
  6. Patienter med hospitalsindlæggelse i fem på hinanden følgende dage med undersøgelsesmedicin og syv på hinanden følgende dage efter administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med plasmaferese 28 dage før informeret samtykke.
  2. Patienter behandlet med kortikosteroider pulsbehandling (methylprednisolon over 0,5 g/dag) 14 dage før informeret samtykke.
  3. Patienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 56 dage før informeret samtykke.
  4. Patienter, der modtager eller justerer i trin immunsuppressiva 14 dage før informeret samtykke.
  5. Patienter med malignitet eller en historie med denne sygdom.
  6. Patienter med historie med shock for NPB-01.
  7. Patienter med overfølsomhed over for NPB-01.
  8. Patienter med IgA-mangel.
  9. Patienter med nedsat leverfunktion.
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  11. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  12. Patienter med høj risiko for tromboemboli.
  13. Patienter med hæmolytisk/hæmoragisk anæmi.
  14. Patienter med nedsat hjertefunktion.
  15. Patienter med nedsat blodplade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NPB-01
Aktiv komparator: 1 intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator: 2 Fysiologisk saltvand
Medicin: Placebo
Fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoren ved hjælp af Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pemfigoid aktivitetsresultat
Tidsramme: 8 uger
8 uger
anti-BP180 antistoftitre
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Oral steroid dosis
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPB-01-06/C-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med NPB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner