Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie NPB-01 u pacientů s bulózním pemfigoidem nereagujícím na kortikosteroidy

15. října 2013 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) terapie pro pacienty s bulózním pemfigoidem nereagujícím na kortikosteroidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, paralelní přiřazovací studie (fáze III)

Pacienti s diagnózou bulózního pemfigoidu byli potvrzeni na základě národních diagnostických kritérií vyšetřovatelů. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou v rozporu s vylučovacími kritérii, dostanou NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) 400 mg/kg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů nebo placebo (fyziologický roztok). Následně bude hodnocena účinnost NPB-01 pro terapii bulózního pemfigoidu pomocí indexu plochy onemocnění pemfigu (PDAI) a skóre aktivity pemfigoidu zahrnující plochu kožní léze a počet nových puchýřů.

Jako bezpečnostní koncový bod bude bezpečnost NPB-01 zkoumána výskyt nežádoucích účinků do 57 dnů po zahájení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kortikosteroidy nad 0,4 mg/kg/den (prednisolon) s informovaným souhlasem.
  2. Pacienti s pokračující léčbou bulózního pemfigoidu bez přidání nebo změny léčby po informovaném souhlasu.
  3. Pacienti, kteří dosáhli skóre pomocí indexu plochy onemocnění pemphigus (PDAI) 10 a více před podáním studijní medikace.
  4. Pacienti, jejichž skóre pomocí indexu plochy onemocnění pemphigus (PDAI) se nezlepšilo před podáním studijní medikace.
  5. Pacienti ve věku dvaceti let na základě informovaného souhlasu.
  6. Pacienti s hospitalizací během pěti po sobě jdoucích dnů studijní medikace a sedmi po sobě jdoucích dnů po podání studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení plazmaferézou 28 dní před informovaným souhlasem.
  2. Pacienti léčení pulzní terapií kortikosteroidy (methylprednisolon nad 0,5 g/den) 14 dní před informovaným souhlasem.
  3. Pacienti léčení intravenózním imunoglobulinem 56 dní před informovaným souhlasem.
  4. Pacienti, kteří dostávají imunosupresiva nebo si je upravují v přírůstcích 14 dní před informovaným souhlasem.
  5. Pacienti s maligním onemocněním nebo s tímto onemocněním v anamnéze.
  6. Pacienti s anamnézou šoku pro NPB-01.
  7. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na NPB-01.
  8. Pacienti s nedostatkem IgA.
  9. Pacienti s poruchou funkce jater.
  10. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  11. Pacienti s cerebro- nebo kardiovaskulárními poruchami.
  12. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
  13. Pacienti s hemolytickou/hemoragickou anémií.
  14. Pacienti se sníženou srdeční funkcí.
  15. Pacienti s poklesem krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NPB-01
Aktivní komparátor: 1 intravenózní imunoglobulin
Lék: NPB-01
Intravenózní imunoglobulin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator: 2 Fyziologický fyziologický roztok
Lék: Placebo
Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pomocí indexu oblasti onemocnění pemphigus (PDAI)
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity pemfigoidu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
titry protilátek anti-BP180
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Perorální dávka steroidu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPB-01-06/C-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit