Az NPB-01 III. fázisú klinikai vizsgálata kortikoszteroidokra nem reagáló, bullosus pemphigoidban szenvedő betegeknél
2013. október 15. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intravénás immunglobulin) terápia bullous Pemphigoidban szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a kortikoszteroidokra: Randomizált, kettős vak, placebokontroll, párhuzamos hozzárendelésű vizsgálat (III. fázis)
A bullous pemphigoiddal diagnosztizált betegeket a vizsgáló nemzeti diagnosztikai kritériumai alapján igazolták. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem ütköznek a kizárási kritériumokkal, 400 mg/ttkg/nap NPB-01-et (intravénás immunglobulin) kapnak öt egymást követő napon, vagy Placebót (fiziológiás sóoldatot). Ezt követően az NPB-01 hatékonyságát a bullosus pemphigoid kezelésében a pemphigus betegség területi indexe (PDAI) és a pemphigoid aktivitás pontszáma alapján értékelik, beleértve a bőrsérülés területét és az új hólyagok számát.
Biztonsági végpontként az NPB-01 biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulását követően a vizsgálati kezelés megkezdése után 57 nappal megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0,4 mg/ttkg/nap feletti kortikoszteroidot (prednizolont) szedő betegek tájékozott beleegyezésével.
- Azok a betegek, akik a bullous pemphigoid miatt folytatják a kezelést anélkül, hogy beleegyezése után a kezelést kiegészítenék vagy módosítanák.
- Azok a betegek, akiknél a Pemphigus-betegség területi indexe (PDAI) 10 vagy több pontot ért el, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapták.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a Pemphigus-betegség Területi Index (PDAI) pontszáma nem javult a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- Húsz éves betegek tájékozott beleegyezésével.
- Azok a betegek, akik öt egymást követő napon a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és hét egymást követő napon a vizsgálati gyógyszer beadása után kórházban voltak.
Kizárási kritériumok:
- A plazmaferézissel kezelt betegek tájékoztatása előtt 28 nappal.
- Kortikoszteroid pulzusterápiával (0,5 g/nap feletti metilprednizolon) kezelt betegek 14 nappal a beleegyezés előtt.
- Intravénás immunglobulinnal kezelt betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 56 nappal.
- Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt 14 nappal immunszuppresszánsokat kapnak vagy fokozatosan növelik őket.
- Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat van, vagy kórtörténetében szerepel ez a betegség.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében sokk szerepelt az NPB-01 miatt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében NPB-01 túlérzékenység szerepel.
- IgA-hiányban szenvedő betegek.
- Károsodott májfunkciójú betegek.
- Károsodott vesefunkciójú betegek.
- Agyi vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- A thromboembolia magas kockázatával rendelkező betegek.
- Hemolyticus/hemorrhagiás anémiában szenvedő betegek.
- Csökkent szívműködésű betegek.
- Csökkent vérlemezkeszámú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NPB-01
Aktív komparátor: 1 intravénás immunglobulin
|
Intravénás immunglobulin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator: 2 fiziológiás sóoldat
|
Fiziológiás sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pontszám a Pemphigus-betegség területi indexe (PDAI) alapján
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pemphigoid aktivitási pontszám
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
anti-BP180 antitest titerek
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Orális szteroid adag
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPB-01-06/C-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .