코르티코스테로이드에 반응하지 않는 수포성 유천포창 환자에서 NPB-01의 임상 3상 시험
2013년 10월 15일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
코르티코스테로이드에 반응하지 않는 수포성 유천포창 환자의 NPB-01(Intravenous Immunoglobulin) 요법: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행할당연구(Phase III)
수포성 유천포창으로 진단된 환자는 조사관의 국가 진단 기준에 따라 확인되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준과 충돌하지 않는 환자는 연속 5일 동안 NPB-01(정맥 면역글로불린) 400mg/kg/일 또는 위약(생리식염수)을 투여받습니다. 이어서, 수포성 유천포창 치료에 대한 NPB-01의 효능을 PDAI(pemphigus disease area index)와 피부 병변 부위를 포함하는 유천포창 활성 점수 및 새로운 물집의 수를 사용하여 점수를 평가할 것이다.
안전성 종점으로 NPB-01의 안전성은 연구 치료 시작 후 57일까지 부작용 발생 여부를 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의하에 0.4mg/kg/일(프레드니솔론) 이상의 코르티코스테로이드를 사용하는 환자.
- 정보에 입각한 동의 후 치료를 추가하거나 변경하지 않고 수포성 유천포창 치료를 지속하는 환자.
- PDAI(Pemphigus Disease Area Index)를 사용하여 점수가 10점 이상인 환자가 연구 약물을 투여 받았습니다.
- PDAI(Pemphigus Disease Area Index)를 사용한 점수가 연구 약물 투여 전에 개선되지 않은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 받은 20세 환자.
- 연구 약물의 연속 5일 동안 및 연구 약물 투여 후 연속 7일 동안 입원한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 28일에 혈장분리교환술로 치료받은 환자.
- 고지에 입각한 동의 전 14일에 코르티코스테로이드 펄스 요법(메틸프레드니솔론 0.5g/일 이상)으로 치료받은 환자.
- 정보에 입각한 동의 전 56일에 정맥 면역글로불린으로 치료받은 환자.
- 정보에 입각한 동의 전 14일에 면역억제제를 투여받거나 증분으로 조정하는 환자.
- 악성 종양 또는 이 질병의 병력이 있는 환자.
- NPB-01에 대한 쇼크 병력이 있는 환자.
- NPB-01에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- IgA 결핍 환자.
- 간 기능이 손상된 환자.
- 신장 기능이 손상된 환자.
- 뇌 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 혈전색전증 위험이 높은 환자.
- 용혈성/출혈성 빈혈 환자.
- 심장 기능이 저하된 환자.
- 혈소판 감소 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NPB-01
활성 비교제: 1 정맥 면역글로불린
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정맥 면역 글로불린
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위약 비교기: 위약
위약 대조약: 2 생리식염수
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생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDAI(Pemphigus Disease Area Index)를 사용한 점수
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천포창 활동 점수
기간: 8주
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8주
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항-BP180 항체 역가
기간: 8주
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8주
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구두 스테로이드 복용량
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPB-01-06/C-01
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NPB-01에 대한 임상 시험
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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로