- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422356
Humant papillomvirus (HPV)-infektion hos unga män som har sex med män (HYPER)
Studier indikerar att män som har sex med män (MSM) har en hög förekomst av anogenital infektion med humant papillomvirus (HPV) och ökad risk för HPV-relaterade anogenitala lesioner inklusive anogenitala vårtor, anal intraepitelial neoplasi (onormal cellproliferation) och analcancer. För närvarande i Australien omfattas inte HPV-vaccin för män av program. Denna studie kommer att undersöka förekomsten av HPV-infektion och sexuella beteenden associerade med varierande förekomst av HPV-infektion.
Utredarna kommer att kartlägga 200 MSM i åldern 16-20 år som precis har börjat sitt sexliv. Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för att samla in information om sociodemografiska egenskaper, livstids sexuell erfarenhet, senaste sexuella erfarenheter, den senaste sexuella kontakten, sexuellt överförbara infektioner (STI)/HIV-historia och testhistoria, HPV-kunskap och attityd, rökning/alkohol /drog/omskärelse. Utredarna kommer också att samla in orala, penis- och anala prover samt blodprover för att testa för HPV-DNA och antikropp.
Studien kommer att omfatta fyra besök under 12-månadersperioden. Vid varje besök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och ge orala, penis- och anala prover samt blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Syftet med denna studie är att fastställa bland yngre MSM:
- Prevalensen av HPV-infektion
- Sexuella beteenden associerade med varierande förekomst av HPV-infektion
Metoder
Kriterier för behörighet:
- Män i åldern 16 till 20
- Samma kön attraherad
- Kunna fylla i alla studiekrav inklusive frågeformulär på engelska och slutförande av 4 besök
Rekrytering
Män rekryterades mellan oktober 2010 och september 2012 via ett antal vägar med fokus på homosexuella tonårsmän: samhällsorganisationer som stödjer homosexuella tonåringar med studiefrämjande vid sociala evenemang som dansfester; gayklubbar vid sex universitet i Melbourne; homosexuella evenemang inklusive MidSumma-festivalen; gay media inklusive radio och tidskrifter; studiewebbplatsen; och sociala nätverkswebbplatser inklusive Facebook, Twitter och Grindr. Rekrytering skedde också genom tre sexuella hälsovårdstjänster i Melbourne.
Män bedömdes av studiesköterskan vid ett baslinjebesök sedan 3, 6 och 12 månader senare. Vid varje tillfälle togs prover för HPV-DNA-testning, blod erhölls för HPV-serologi och män fyllde i ett frågeformulär angående sina sexuella upplevelser.
Provtagning Prover togs från män för HPV-DNA-testning i följande ordning: först en oral sköljning, för det andra en analkanalpinne, för det tredje en perianal pinnprover, sedan en fjärde penispinne. Munsköljningen och penispennan samlades in av män efter att ha sett en video som visar hur man själv samlar in dessa prover
Män screenades för faryngeal och rektal Neisseria gonorrhoeae med hjälp av modifierade Thayer-martin media. Första tomrumsurinen och en ändtarmspinn testades för Chlamydia trachomatis genom strängförskjutningsanalys (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, USA). Dessutom screenades män för syfilis med hjälp av enzymimmunoanalys (EIA) och snabb plasmareagin och testades för HIV med hjälp av EIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 16 till 20
- Samma kön attraherad
- Kunna fylla i alla studiekrav inklusive frågeformulär på engelska och slutförande av 4 besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV-prevalens
Tidsram: Baslinje
|
Prevalens av anal HPV av någon typ vid baslinjen
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Zou H, Tabrizi SN, Grulich AE, Hocking JS, Bradshaw CS, Cornall AM, Morrow A, Prestage G, Law MG, Garland SM, Chen MY, Fairley CK. Site-specific human papillomavirus infection in adolescent men who have sex with men (HYPER): an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):65-73. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70994-6. Epub 2014 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSHC-174/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutad
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadPapillomavirus, mänskligtFörenta staterna, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | Papillomavirus Typ 16/18 InfektionEstland
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad