- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422356
Infecção pelo papilomavírus humano (HPV) em homens jovens que fazem sexo com homens (HYPER)
Estudos indicam que homens que fazem sexo com homens (HSH) têm alta prevalência de infecção anogenital pelo papilomavírus humano (HPV) e risco aumentado de lesões anogenitais relacionadas ao HPV, incluindo verrugas anogenitais, neoplasia intraepitelial anal (proliferação anormal de células) e câncer anal. Atualmente na Austrália, a vacina contra o HPV para homens não é coberta pelos programas. Este estudo irá explorar a prevalência de infecção por HPV e comportamentos sexuais associados com prevalência variável de infecção por HPV.
Os investigadores vão entrevistar 200 HSH com idades entre 16 e 20 anos que acabaram de iniciar sua vida sexual. Os investigadores usarão um questionário para coletar informações sobre características sociodemográficas, experiência sexual ao longo da vida, experiência sexual recente, contato sexual mais recente, histórico de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)/HIV e histórico de testes, conhecimento e atitude sobre o HPV, tabagismo/álcool /droga/circuncisão. Os investigadores também coletarão amostras orais, penianas e anais, bem como amostras de sangue para testar DNA e anticorpos do HPV.
O estudo incluirá quatro visitas no período de 12 meses. Em cada visita, os participantes serão solicitados a preencher um questionário e fornecer amostras orais, penianas e anais, bem como amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Os objetivos deste estudo são determinar entre os HSH mais jovens:
- Prevalência da infecção pelo HPV
- Comportamentos sexuais associados a prevalência variável de infecção por HPV
Métodos
Critérios de elegibilidade:
- Homens de 16 a 20 anos
- Atração pelo mesmo sexo
- Capaz de preencher todos os requisitos do estudo, incluindo questionário em inglês e conclusão de 4 visitas
Recrutamento
Homens foram recrutados entre outubro de 2010 e setembro de 2012 através de uma série de caminhos com foco em adolescentes gays: organizações comunitárias que apoiam adolescentes gays com promoção de estudo em eventos sociais, como festas dançantes; clubes gays em seis universidades de Melbourne; eventos da comunidade gay, incluindo o MidSumma Festival; mídia gay, incluindo rádio e revista; o site do estudo; e sites de redes sociais, incluindo Facebook, Twitter e Grindr. O recrutamento também ocorreu por meio de três serviços de saúde sexual em Melbourne.
Os homens foram avaliados pela enfermeira do estudo em uma visita inicial, 3, 6 e 12 meses depois. Em cada ocasião, amostras foram obtidas para testes de DNA de HPV, sangue foi obtido para sorologia de HPV e os homens preencheram um questionário sobre suas experiências sexuais.
Coleta de amostras As amostras foram obtidas de homens para testes de DNA do HPV na seguinte ordem: primeiro uma lavagem oral, depois uma zaragatoa do canal anal, em terceiro lugar uma zaragatoa perianal e, em seguida, uma zaragatoa peniana. O enxágue bucal e o swab peniano foram coletados pelos próprios homens após assistirem a um vídeo demonstrando como coletar esses espécimes.
Os homens foram rastreados para Neisseria gonorrhoeae faríngea e retal usando meios modificados de Thayer-martin. A primeira urina e um swab retal foram testados para Chlamydia trachomatis por ensaio de deslocamento de fita (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, EUA). Além disso, os homens foram rastreados para sífilis usando imunoensaio enzimático (EIA) e reagina plasmática rápida e testados para HIV usando EIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 16 a 20 anos
- Atração pelo mesmo sexo
- Capaz de preencher todos os requisitos do estudo, incluindo questionário em inglês e conclusão de 4 visitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de HPV
Prazo: Linha de base
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Prevalência de HPV anal de qualquer tipo no início do estudo
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Zou H, Tabrizi SN, Grulich AE, Hocking JS, Bradshaw CS, Cornall AM, Morrow A, Prestage G, Law MG, Garland SM, Chen MY, Fairley CK. Site-specific human papillomavirus infection in adolescent men who have sex with men (HYPER): an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):65-73. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70994-6. Epub 2014 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSHC-174/10
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