- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422356
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (HYPER)
Badania wskazują, że mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) mają wysoką częstość występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i zwiększonego ryzyka zmian anogenitalnych związanych z HPV, w tym brodawek odbytowo-płciowych, śródnabłonkowej neoplazji odbytu (nieprawidłowa proliferacja komórek) i raka odbytu. Obecnie w Australii szczepionka HPV dla mężczyzn nie jest objęta programami. Niniejsze badanie zbada rozpowszechnienie zakażenia HPV i zachowania seksualne związane z różnym rozpowszechnieniem zakażenia HPV.
Badacze przebadają 200 MSM w wieku 16-20 lat, którzy dopiero rozpoczęli życie seksualne. Badacze wykorzystają kwestionariusz do zebrania informacji o cechach społeczno-demograficznych, doświadczeniu seksualnym w ciągu całego życia, ostatnim doświadczeniu seksualnym, ostatnim kontakcie seksualnym, zakażeniach przenoszonych drogą płciową (STI)/historii i historii testów na obecność wirusa HIV, wiedzy i nastawieniu do HPV, paleniu/alkoholu /lek/obrzezanie. Badacze pobiorą również próbki z jamy ustnej, prącia i odbytu, a także próbki krwi w celu zbadania DNA HPV i przeciwciał.
Badanie obejmie cztery wizyty w okresie 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i dostarczenie próbek z jamy ustnej, prącia i odbytu, a także próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów
Celem tego badania jest określenie wśród młodszych MSM:
- Rozpowszechnienie infekcji HPV
- Zachowania seksualne związane z różnym rozpowszechnieniem zakażenia HPV
Metody
Kryteria kwalifikowalności:
- Mężczyźni w wieku od 16 do 20 lat
- Ta sama płeć przyciąga
- Potrafi wypełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym kwestionariusz w języku angielskim i ukończenie 4 wizyt
Rekrutacja
Mężczyzn rekrutowano między październikiem 2010 r. a wrześniem 2012 r. na kilka sposobów skupiających się na homoseksualnych nastoletnich mężczyznach: organizacje społeczne wspierające nastolatków homoseksualnych w promowaniu nauki podczas imprez towarzyskich, takich jak imprezy taneczne; kluby gejowskie na sześciu uniwersytetach w Melbourne; wydarzenia społeczności gejowskiej, w tym festiwal MidSumma; media gejowskie, w tym radio i czasopisma; strona internetowa badania; oraz serwisy społecznościowe, w tym Facebook, Twitter i Grindr. Rekrutacja odbyła się również za pośrednictwem trzech usług zdrowia seksualnego w Melbourne.
Mężczyźni byli oceniani przez pielęgniarkę badającą podczas wizyty wyjściowej, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy później. Każdorazowo pobierano próbki do badań DNA HPV, krew do badań serologicznych HPV, a mężczyźni wypełniali kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń seksualnych.
Pobieranie próbek Próbki pobierano od mężczyzn do badania DNA HPV w następującej kolejności: najpierw płukanie jamy ustnej, następnie wymaz z kanału odbytu, trzeci wymaz z okolic odbytu, następnie czwarty wymaz z prącia. Płukanie jamy ustnej i wymaz z prącia zostały pobrane przez mężczyzn po obejrzeniu filmu pokazującego, jak samodzielnie pobrać te próbki
Mężczyzn przebadano pod kątem obecności Neisseria gonorrhoeae w gardle i odbytnicy przy użyciu zmodyfikowanej pożywki Thayer-Martin. Pierwsza mikcja moczu i wymaz z odbytu zostały przebadane na obecność Chlamydia trachomatis za pomocą testu przemieszczania nici (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, USA). Ponadto mężczyźni byli badani pod kątem kiły za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego (EIA) i szybkiej reaginy w osoczu oraz testowani na obecność wirusa HIV za pomocą EIA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 16 do 20 lat
- Ta sama płeć przyciąga
- Potrafi wypełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym kwestionariusz w języku angielskim i ukończenie 4 wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie HPV odbytu dowolnego typu na początku badania
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Zou H, Tabrizi SN, Grulich AE, Hocking JS, Bradshaw CS, Cornall AM, Morrow A, Prestage G, Law MG, Garland SM, Chen MY, Fairley CK. Site-specific human papillomavirus infection in adolescent men who have sex with men (HYPER): an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):65-73. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70994-6. Epub 2014 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSHC-174/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny