- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422356
Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (HYPER)
Studien weisen darauf hin, dass Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), eine hohe Prävalenz einer anogenitalen Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) und ein erhöhtes Risiko für HPV-bedingte anogenitale Läsionen aufweisen, einschließlich anogenitaler Warzen, analer intraepithelialer Neoplasie (die abnormale Proliferation von Zellen) und Analkrebs. Derzeit wird in Australien der HPV-Impfstoff für Männer nicht von Programmen abgedeckt. Diese Studie untersucht die Prävalenz von HPV-Infektionen und sexuelle Verhaltensweisen im Zusammenhang mit unterschiedlicher Prävalenz von HPV-Infektionen.
Die Ermittler werden 200 MSM im Alter von 16 bis 20 Jahren befragen, die gerade erst ihr Sexualleben begonnen haben. Die Ermittler werden einen Fragebogen verwenden, um Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, lebenslanger sexueller Erfahrung, jüngsten sexuellen Erfahrungen, dem letzten sexuellen Kontakt, sexuell übertragbaren Infektionen (STIs)/HIV-Vorgeschichte und Testvorgeschichte, HPV-Wissen und -Einstellung, Rauchen/Alkohol zu sammeln /Droge/Beschneidung. Die Ermittler werden auch Proben aus dem Mund, dem Penis und dem Analbereich sowie Blutproben entnehmen, um sie auf HPV-DNA und -Antikörper zu testen.
Die Studie umfasst vier Besuche in einem Zeitraum von 12 Monaten. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und Oral-, Penis- und Analproben sowie Blutproben abzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele
Ziel dieser Studie ist es, bei jüngeren MSM Folgendes zu ermitteln:
- Die Prävalenz der HPV-Infektion
- Sexuelles Verhalten im Zusammenhang mit unterschiedlicher Prävalenz einer HPV-Infektion
Methoden
Kriterien für die Förderfähigkeit:
- Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren
- Gleichgeschlechtlich angezogen
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Fragebogen in englischer Sprache und Abschluss von 4 Besuchen
Rekrutierung
Männer wurden zwischen Oktober 2010 und September 2012 über eine Reihe von Wegen angeworben, die sich auf schwule männliche Teenager konzentrierten: Gemeinschaftsorganisationen, die schwule Teenager mit Studienförderung bei gesellschaftlichen Veranstaltungen wie Tanzpartys unterstützen; Schwulenclubs an sechs Universitäten in Melbourne; schwule Community-Events wie das MidSumma Festival; schwule Medien einschließlich Radio und Zeitschrift; die Studien-Website; und Websites sozialer Netzwerke wie Facebook, Twitter und Grindr. Die Rekrutierung erfolgte auch über drei Dienste für sexuelle Gesundheit in Melbourne.
Männer wurden von der Studienkrankenschwester bei einem Ausgangsbesuch, dann 3, 6 und 12 Monate später beurteilt. Bei jeder Gelegenheit wurden Proben für HPV-DNA-Tests entnommen, Blut wurde für die HPV-Serologie entnommen und Männer füllten einen Fragebogen zu ihren sexuellen Erfahrungen aus.
Probenentnahme Proben wurden von Männern für HPV-DNA-Tests in der folgenden Reihenfolge entnommen: zuerst eine Mundspülung, zweitens ein Analkanalabstrich, drittens ein Perianalabstrich, dann viertens ein Penisabstrich. Die Mundspülung und der Penisabstrich wurden von Männern selbst gesammelt, nachdem sie sich ein Video angesehen hatten, in dem gezeigt wurde, wie man diese Proben selbst sammelt
Männer wurden unter Verwendung von modifiziertem Thayer-Martin-Medium auf pharyngeale und rektale Neisseria gonorrhoeae untersucht. Der erste Urin und ein Rektalabstrich wurden mittels Strang Displacement Assay (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, USA) auf Chlamydia trachomatis getestet. Darüber hinaus wurden Männer mit Enzymimmunoassay (EIA) und schneller Plasmareagination auf Syphilis untersucht und mit EIA auf HIV getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren
- Gleichgeschlechtlich angezogen
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Fragebogen in englischer Sprache und Abschluss von 4 Besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prävalenz von analem HPV jeglicher Art zu Studienbeginn
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Zou H, Tabrizi SN, Grulich AE, Hocking JS, Bradshaw CS, Cornall AM, Morrow A, Prestage G, Law MG, Garland SM, Chen MY, Fairley CK. Site-specific human papillomavirus infection in adolescent men who have sex with men (HYPER): an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):65-73. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70994-6. Epub 2014 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSHC-174/10
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