- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422356
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon hos unge menn som har sex med menn (HYPER)
Studier indikerer at menn som har sex med menn (MSM) har en høy forekomst av anogenital humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og økt risiko for HPV-relaterte anogenitale lesjoner inkludert anogenitale vorter, anal intraepitelial neoplasi (unormal celleproliferasjon) og analkreft. For tiden i Australia er ikke HPV-vaksine for menn dekket av programmer. Denne studien vil utforske forekomsten av HPV-infeksjon og seksuell atferd assosiert med varierende forekomst av HPV-infeksjon.
Etterforskerne vil kartlegge 200 MSM i alderen 16-20 år som nettopp har startet sitt seksuelle liv. Etterforskerne vil bruke et spørreskjema for å samle inn informasjon om sosiodemografiske kjennetegn, livslang seksuell erfaring, nylig seksuell erfaring, den siste seksuelle kontakten, seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)/HIV-historie og testhistorie, HPV-kunnskap og -holdning, røyking/alkohol /medikament/omskjæring. Etterforskerne vil også samle orale, penile og anale prøver samt blodprøver for å teste for HPV-DNA og antistoff.
Studien vil omfatte fire besøk i løpet av 12-månedersperioden. I hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi orale, penile og anale prøver samt blodprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål
Målet med denne studien er å bestemme blant yngre MSM:
- Forekomsten av HPV-infeksjon
- Seksuell atferd assosiert med varierende forekomst av HPV-infeksjon
Metoder
Kriterier for kvalifisering:
- Menn i alderen 16 til 20
- Samme kjønn tiltrukket
- Kunne fullføre alle studiekrav inkludert spørreskjema på engelsk og gjennomføring av 4 besøk
Rekruttering
Menn ble rekruttert mellom oktober 2010 og september 2012 via en rekke veier med fokus på homofile tenåringsmenn: samfunnsorganisasjoner som støtter homofile tenåringer med studiepromotering ved sosiale arrangementer som dansefester; homoklubber ved seks universiteter i Melbourne; begivenheter for homofile, inkludert MidSumma-festivalen; homofile medier inkludert radio og magasin; studienettstedet; og sosiale nettverksnettsteder inkludert Facebook, Twitter og Grindr. Rekruttering skjedde også gjennom tre seksuelle helsetjenester i Melbourne.
Menn ble vurdert av studiesykepleieren ved et baseline-besøk deretter 3, 6 og 12 måneder senere. Ved hver anledning ble det innhentet prøver for HPV DNA-testing, blod ble innhentet for HPV-serologi, og menn fylte ut et spørreskjema angående sine seksuelle erfaringer.
Prøveinnsamling Prøver ble hentet fra menn for HPV-DNA-testing i følgende rekkefølge: først en munnskylling, for det andre en analkanalpinne, for det tredje en perianal vattpinne, deretter en fjerde penis. Munnskyllingen og penisprøven ble samlet inn av menn etter å ha sett en video som demonstrerte hvordan man selv samler inn disse prøvene
Menn ble screenet for pharyngeal og rektal Neisseria gonorrhoeae ved bruk av modifiserte Thayer-martin-medier. Den første tomme urinen og en rektal vattpinne ble testet for Chlamydia trachomatis ved strengforskyvningsanalyse (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, USA). I tillegg ble menn screenet for syfilis ved hjelp av enzymimmunoassay (EIA) og rask plasmareagin og testet for HIV ved hjelp av EIA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 16 til 20
- Samme kjønn tiltrukket
- Kunne fullføre alle studiekrav inkludert spørreskjema på engelsk og gjennomføring av 4 besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-prevalens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av anal HPV av enhver type ved baseline
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Zou H, Tabrizi SN, Grulich AE, Hocking JS, Bradshaw CS, Cornall AM, Morrow A, Prestage G, Law MG, Garland SM, Chen MY, Fairley CK. Site-specific human papillomavirus infection in adolescent men who have sex with men (HYPER): an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):65-73. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70994-6. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSHC-174/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOppskjærbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | HPV-negativt plateepitelkarsinom | Resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | Human papillomavirus-negativ nakke plateepitelkarsinom | Resectable humant papillomavirus-uavhengig hode og nakke slimhinne plateepitelkarsinomForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal kreftStorbritannia, Tyskland, Forente stater, Australia, Frankrike
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet