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Infezione da papillomavirus umano (HPV) in giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (HYPER)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Christopher Fairley, The Alfred

Gli studi indicano che gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) hanno un'alta prevalenza di infezione anogenitale da papillomavirus umano (HPV) e un aumentato rischio di lesioni anogenitali correlate all'HPV tra cui verruche anogenitali, neoplasia intraepiteliale anale (la proliferazione anormale delle cellule) e cancro anale. Attualmente in Australia, il vaccino HPV per gli uomini non è coperto dai programmi. Questo studio esplorerà la prevalenza dell'infezione da HPV e i comportamenti sessuali associati alla prevalenza variabile dell'infezione da HPV.

Gli investigatori esamineranno 200 MSM di età compresa tra 16 e 20 anni che hanno appena iniziato la loro vita sessuale. Gli investigatori utilizzeranno un questionario per raccogliere informazioni su caratteristiche socio-demografiche, esperienza sessuale nel corso della vita, esperienza sessuale recente, contatto sessuale più recente, storia di infezioni a trasmissione sessuale (IST)/HIV e cronologia dei test, conoscenza e atteggiamento dell'HPV, fumo/alcol /droga/circoncisione. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni orali, penieni e anali, nonché campioni di sangue per testare il DNA e gli anticorpi dell'HPV.

Lo studio includerà quattro visite nel periodo di 12 mesi. In ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario e fornire campioni orali, penieni e anali, nonché campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

Gli obiettivi di questo studio sono determinare tra i giovani MSM:

  1. La prevalenza dell'infezione da HPV
  2. Comportamenti sessuali associati a prevalenza variabile dell'infezione da HPV

Metodi

Criteri di ammissibilità:

  • Uomini dai 16 ai 20 anni
  • Attratto dallo stesso sesso
  • In grado di completare tutti i requisiti dello studio, incluso il questionario in inglese e il completamento di 4 visite

Reclutamento

Gli uomini sono stati reclutati tra ottobre 2010 e settembre 2012 attraverso una serie di strade incentrate sugli adolescenti gay: organizzazioni comunitarie che sostengono adolescenti gay con la promozione dello studio in occasione di eventi sociali come feste da ballo; club gay in sei università di Melbourne; eventi della comunità gay tra cui il MidSumma Festival; media gay tra cui radio e riviste; il sito web dello studio; e siti web di social networking tra cui Facebook, Twitter e Grindr. Il reclutamento è avvenuto anche attraverso tre servizi di salute sessuale a Melbourne.

Gli uomini sono stati valutati dall'infermiere dello studio durante una visita basale, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo. In ogni occasione sono stati ottenuti campioni per il test del DNA dell'HPV, il sangue è stato prelevato per la sierologia dell'HPV e gli uomini hanno completato un questionario riguardante le loro esperienze sessuali.

Raccolta dei campioni I campioni sono stati prelevati da uomini per il test del DNA dell'HPV nel seguente ordine: prima un risciacquo orale, secondo un tampone del canale anale, terzo un tampone perianale, quindi quarto un tampone del pene. Il risciacquo orale e il tampone penieno sono stati auto-raccolti dagli uomini dopo aver visto un video che mostrava come auto-raccogliere questi campioni

Gli uomini sono stati sottoposti a screening per Neisseria gonorrhoeae faringea e rettale utilizzando supporti Thayer-martin modificati. La prima urina vuota e un tampone rettale sono stati testati per Chlamydia trachomatis mediante saggio di spostamento del filamento (Becton Dickinson ProbeTec ET, NJ, USA). Inoltre, gli uomini sono stati sottoposti a screening per la sifilide mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA) e reazione rapida al plasma e testati per l'HIV mediante EIA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Alfred Health (Melbourne Sexual Health Centre)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I giovani dello stesso sesso hanno attratto uomini di età compresa tra 16 e 20 anni da Melbourne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 16 ai 20 anni
  • Attratto dallo stesso sesso
  • In grado di completare tutti i requisiti dello studio, incluso il questionario in inglese e il completamento di 4 visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di HPV anale di qualsiasi tipo al basale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher K Fairley, MB BS, Ph D, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSHC-174/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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