Fas 1, öppen studie för att fastställa säkerheten för OPB-51602 hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
2. Patologiskt bekräftad avancerad cancer som är resistent eller motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig
3. Minst 4 veckor sedan den senaste dosen av tidigare kemoterapi, strålbehandling eller prövningsmedel.
4. Försökspersoner måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare terapi vid tidpunkten för inskrivningen till ≤ grad 1 (exklusive alopeci)
5. ECOG-prestandastatus ≤ 1
6. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader efter studiestart

7. Adekvat organfunktion, definierad enligt följande:

   • Serumkreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
   • Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN i närvaro av känd levermetastas)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alkaliska fosfatasnivåer ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i närvaro av benmetastaser)
   • Absolut antal neutrofiler på ≥ 1 500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
8. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP), ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1
9. WOCBP eller män vars sexpartner är WOCBP måste gå med på att använda 2 metoder för adekvat preventivmedel
10. Innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs måste försökspersonerna ha undertecknat och daterat den IRB-godkända ICF.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni eller något annat tillstånd som kan öka patientens säkerhetsrisk.
2. Förändrad mental status, psykiatrisk sjukdom eller social situation som kan begränsa efterlevnaden av studiekrav och/eller förvirrad tolkning av studieresultat.
3. Känd infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
4. Kända hjärnmetastaser som inte har behandlats och stabilt på minst 4 veckor, eller patienter med leptomeningeal sjukdom.
5. Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner eller med redan existerande gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av orala läkemedel.
6. En historia av större operation inom 28 dagar efter första mottagandet av studieläkemedlet. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig helt från någon operation.
7. Ammande eller gravida kvinnor
8. Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel, eller som kan medföra en överdriven hög risk för behandlingskomplikationer.