Phase 1, Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs, der gegenüber einer Standardtherapie resistent oder refraktär ist oder für den keine kurative Standardtherapie verfügbar ist
3. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines Prüfpräparats.
4. Die Probanden müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme von den Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
6. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Studieneintritt

7. Ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

   • Serum-Kreatinin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Aspartataminotransferase- und Alaninaminotransferasespiegel ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN bei bekannter Lebermetastasierung)
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alkalische Phosphatase-Spiegel ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Knochenmetastasen)
   • Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1
9. WOCBP oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen zustimmen, 2 Methoden der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden
10. Bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden, müssen die Probanden die vom IRB genehmigte ICF unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck oder jeder andere Zustand, der das Sicherheitsrisiko des Probanden erhöhen könnte.
2. Veränderter Geisteszustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte.
3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
4. Bekannte Hirnmetastasen, die seit mindestens 4 Wochen nicht behandelt wurden und stabil sind, oder Personen mit leptomeningealer Erkrankung.
5. Personen, die orale Medikamente nicht schlucken können oder bereits bestehende Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
6. Eine größere Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments. Die Probanden müssen sich vollständig von jeder Operation erholt haben.
7. Stillende oder schwangere Frauen
8. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder das Subjekt einem übermäßig hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann.