Фаза 1, открытое исследование для определения безопасности OPB-51602 у субъектов с прогрессирующим раком

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
2. Патологически подтвержденный распространенный рак, устойчивый или рефрактерный к стандартной терапии или для которого стандартная лечебная терапия недоступна.
3. Не менее 4 недель с момента последней дозы предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или исследуемого препарата.
4. Субъекты должны были оправиться от побочных эффектов предшествующей терапии на момент регистрации до степени ≤ 1 (за исключением алопеции).
5. Статус производительности ECOG ≤ 1
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев после включения в исследование

7. Адекватная функция органа определяется следующим образом:

   • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ≤ 3,0 x ВГН (≤ 5,0 x ВГН при наличии известных метастазов в печени)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   • Уровни щелочной фосфатазы ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при наличии костных метастазов)
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³ (≥ 1,5 x 10⁹/л)
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (≥ 100 x 10⁹/л)
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
8. Для женщин детородного возраста (WOCBP) отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в 1-й день.
9. WOCBP или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, должны согласиться использовать 2 метода адекватной контрацепции.
10. Перед выполнением любых процедур скрининга, специфичных для протокола, субъекты должны поставить подпись и дату в одобренной IRB ICF.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию или любое другое состояние, которое может повысить риск для безопасности субъекта.
2. Измененное психическое состояние, психическое заболевание или социальная ситуация, которые могут ограничить соблюдение требований исследования и/или исказить интерпретацию результатов исследования.
3. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
4. Известные метастазы в головной мозг, которые не лечились и были стабильными в течение как минимум 4 недель, или субъекты с лептоменингеальной болезнью.
5. Субъекты, неспособные глотать пероральные препараты или имеющие уже существующие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов.
6. История серьезной операции в течение 28 дней после первого приема исследуемого препарата. Субъекты должны были полностью восстановиться после операции.
7. Кормящие или беременные женщины
8. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к применению исследуемого препарата или могут подвергать субъекта чрезмерно высокому риску осложнений лечения.