Fase 1, ensayo abierto para determinar la seguridad de OPB-51602 en sujetos con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
2. Cáncer avanzado confirmado patológicamente que es resistente o refractario a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia curativa estándar disponible
3. Al menos 4 semanas desde la última dosis previa de quimioterapia, radioterapia o agente en investigación.
4. Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos adversos de la terapia anterior en el momento de la inscripción a ≤ Grado 1 (excluyendo la alopecia)
5. Estado funcional ECOG ≤ 1
6. Esperanza de vida de ≥ 3 meses después del ingreso al estudio

7. Función adecuada del órgano, definida de la siguiente manera:

   • Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   • Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN en presencia de metástasis hepática conocida)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   • Niveles de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN en presencia de metástasis ósea)
   • Recuento absoluto de neutrófilos de ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
8. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1
9. WOCBP o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos adecuados
10. Antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo, los sujetos deben haber firmado y fechado el ICF aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad concurrente no controlada, incluida infección en curso o activa, hipertensión no controlada o cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de seguridad del sujeto.
2. Estado mental alterado, enfermedad psiquiátrica o situación social que podría limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
4. Metástasis cerebral conocida que no ha sido tratada y estable durante al menos 4 semanas, o sujetos con enfermedad leptomeníngea.
5. Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales o con trastornos gastrointestinales preexistentes que puedan interferir con la absorción de medicamentos orales.
6. Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio. Los sujetos deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía.
7. Mujeres lactantes o embarazadas
8. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que, en opinión del investigador, contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda hacer que el sujeto corra un riesgo excesivamente alto de complicaciones del tratamiento.