Fase 1, åbent forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​OPB-51602 hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
2. Patologisk bekræftet fremskreden cancer, der er resistent eller modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardkurativ behandling
3. Mindst 4 uger siden sidste dosis af tidligere kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmiddel.
4. Forsøgspersoner skal være kommet sig over bivirkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning til ≤ grad 1 (eksklusive alopeci)
5. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder efter studiestart

7. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

   • Serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartat aminotransferase og alanin aminotransferase niveauer ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN i nærvær af kendt levermetastaser)
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alkaliske fosfataseniveauer ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
   • Absolut neutrofiltal på ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
8. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
9. WOCBP eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention
10. Før der udføres protokolspecifikke screeningsprocedurer, skal forsøgspersonerne have underskrevet og dateret den IRB-godkendte ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension eller enhver anden tilstand, der kan øge patientens sikkerhedsrisiko.
2. Ændret mental status, psykiatrisk sygdom eller social situation, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav og/eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
3. Kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
4. Kendt hjernemetastaser, der ikke er blevet behandlet og stabilt i mindst 4 uger, eller personer med leptomeningeal sygdom.
5. Personer, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende mave-tarmsygdomme, der kan interferere med absorptionen af ​​oral medicin.
6. En historie med større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver operation.
7. Ammende eller gravide
8. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan medføre en overdreven høj risiko for behandlingskomplikationer.