Essai ouvert de phase 1 pour déterminer l'innocuité de l'OPB-51602 chez les sujets atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
2. Cancer avancé pathologiquement confirmé résistant ou réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement curatif standard n'est disponible
3. Au moins 4 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'agent expérimental antérieur.
4. Les sujets doivent avoir récupéré des effets indésirables d'un traitement antérieur au moment de l'inscription jusqu'au grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie)
5. Statut de performance ECOG ≤ 1
6. Espérance de vie ≥ 3 mois après l'entrée dans l'étude

7. Fonction organique adéquate, définie comme suit :

   • Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≤ 3,0 x LSN (≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques connues)
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
   • Taux de phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en présence de métastases osseuses)
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
8. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1
9. WOCBP ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates
10. Avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée, les sujets doivent avoir signé et daté l'ICF approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée ou toute autre condition pouvant augmenter le risque pour la sécurité du sujet.
2. Altération de l'état mental, maladie psychiatrique ou situation sociale qui pourrait limiter le respect des exigences de l'étude et / ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
4. Métastases cérébrales connues non traitées et stables depuis au moins 4 semaines, ou sujets atteints de maladie leptoméningée.
5. Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux ou présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments oraux.
6. Antécédents de chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première réception du médicament à l'étude. Les sujets doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale.
7. Femmes allaitantes ou enceintes
8. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut exposer le sujet à un risque excessivement élevé de complications du traitement.