Vaihe 1, avoin tutkimus OPB-51602:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
2. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä, joka on resistentti tai refraktiivinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa
3. Vähintään 4 viikkoa edellisen kemoterapian, sädehoidon tai tutkimusaineen annoksesta.
4. Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautuessaan ≤ asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö)
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen

7. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasot ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaasit ovat tiedossa)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Alkalisen fosfataasin tasot ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10⁹/L)
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
9. WOCBP:n tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää
10. Ennen kuin protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä suoritetaan, koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät IRB-hyväksytty ICF.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, joka voi lisätä potilaan turvallisuusriskiä.
2. Muuttunut mielentila, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka voi rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista ja/tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
3. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
4. Tunnettu aivometastaasi, jota ei ole hoidettu ja joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoon, tai koehenkilöt, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on aiempaa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
6. Suuren leikkauksen historia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta. Koehenkilöiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista.
7. Imettävät tai raskaana olevat naiset
8. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käyttämiselle tai joka voi aiheuttaa liian suuren riskin hoidon komplikaatioille.