進行がん患者における OPB-51602 の安全性を判断するための第 1 相非盲検試験
2014年1月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
進行がんの被験者における1日1回のOPB-51602の安全性と忍容性を判断するための第1相、非盲検、複数回用量漸増試験
この研究の目的は、OPB-51602 が進行性固形腫瘍の被験者に毎日経口投与された場合に安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、発癌におけるタンパク質のシグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 (STAT) ファミリーの役割を支持するデータに基づいています。
OPB-51602 の作用機序の 1 つに、STAT3 リン酸化の阻害が含まれます。
したがって、OPB-51602 は抗がん剤としての活性が期待されます。
この初のヒト試験では、OPB-51602 の安全性プロファイルを特徴付け、OPB-51602 の薬物動態を評価し、推奨される第 II 相用量を特定し、標準的な治療法がない進行がんの被験者における予備的な有効性データを取得します。利用可能。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 病理学的に確認された進行がんで、標準治療に抵抗性または難治性があるか、標準治療法が利用できない
- -以前の化学療法、放射線療法、または治験薬の最後の投与から少なくとも4週間。
- -被験者は、登録時の以前の治療の悪影響からグレード1以下まで回復している必要があります（脱毛症を除く）
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -研究登録後の平均余命は3か月以上
以下のように定義される適切な臓器機能：
- -血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベル≤3.0 x ULN（既知の肝転移がある場合は≤5.0 x ULN）
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -アルカリホスファターゼレベル≤2.5 x ULN（骨転移がある場合は≤5 x ULN）
- 絶対好中球数が1,500/mm³以上（1.5×10⁹/L以上）
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、スクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である
- WOCBPまたは性的パートナーがWOCBPである男性は、適切な避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります
- プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、被験者は IRB 承認の ICF に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- -進行中または活動中の感染、制御されていない高血圧、または被験者の安全上のリスクを高める可能性のあるその他の状態を含む、制御されていない併発疾患。
- 精神状態の変化、精神疾患、または研究要件の順守を制限する可能性のある社会的状況、および/または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染。
- -治療されておらず、少なくとも4週間安定している既知の脳転移、または軟膜疾患のある被験者。
- -経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の吸収を妨げる可能性のある既存の胃腸障害のある被験者。
- -治験薬の最初の受領から28日以内の大手術の履歴。 被験者は手術から完全に回復している必要があります。
- 授乳中または妊婦
- -治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療合併症のリスクが過度に高くなる可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPDC-51602
進行性固形腫瘍の被験者は、OPDC-51602で1日1回経口で治療されます
|
1 サイクルは、各 28 日サイクルの毎日、被験者が経口で毎日摂取する 28 日間の OPB-51602 で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OPB-51602の安全性と忍容性を判断する
時間枠：最初のサイクルは毎週、その後は 2 週間ごと (平均で最大 8 週間)。
|
AE、バイタルサイン、体重、ECG、臨床検査、パフォーマンスステータスが評価されます。
|
最初のサイクルは毎週、その後は 2 週間ごと (平均で最大 8 週間)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OPB-51602の薬物動態を決定し、OPB-51602のMTDを決定する
時間枠：28日
|
次の PK パラメーター (Cmax、tmax、AUC₀-t、AUCtau、CLss/F および t½,z) は、OPB-51602 および選択された代謝物に対して非コンパートメント アプローチを使用して決定されます。 1 日量 (サイクル 2、1 日目)。
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28日
|
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薬力学的プロファイル:
時間枠：28日
|
STAT-3リン酸化に対する治験薬の効果は、用量漸増および拡大段階で治験対象のPBMCで評価されます。
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28日
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抗腫瘍効果:
時間枠：2サイクルごと（平均8週間）。
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測定可能な疾患を有する被験体における治療応答および／または疾患進行は、固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ₉）を使用して２サイクルごとに評価される。
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2サイクルごと（平均8週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Agnes Elekes, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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