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진행성 암 환자에서 OPB-51602의 안전성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 시험

2014년 1월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

진행성 암 환자에서 1일 1회 OPB-51602의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 OPB-51602가 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 경구로 매일 투여했을 때 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 발암에서 단백질의 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(STAT) 계열의 역할을 지원하는 데이터를 기반으로 합니다. OPB-51602의 작용 메커니즘 중 하나는 STAT3 인산화 억제를 포함합니다. 따라서 OPB-51602는 항암제로서의 활성이 기대된다. 이 최초의 인간 연구는 표준 치료법이 없는 진행성 암 환자를 대상으로 OPB-51602의 안전성 프로파일을 특성화하고, OPB-51602의 약동학을 평가하고, 권장되는 제2상 용량을 확인하고, 예비 효능 데이터를 얻을 것입니다. 사용 가능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 병리학적으로 확인된 진행성 암으로 표준 요법에 저항성 또는 불응성이거나 표준 치료 요법이 없는 경우
  3. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용 제제의 마지막 투여 후 최소 4주.
  4. 피험자는 등록 시점에 이전 치료의 부작용에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  6. 연구 시작 후 ≥ 3개월의 기대 수명

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수준 ≤ 3.0 x ULN(알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 알칼리 포스파타제 수치 ≤ 2.5 x ULN(골 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³(≥ 1.5 x 10⁹/L)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(≥ 100 x10⁹/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  8. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과 및 1일째 소변 임신 검사 음성
  9. WOCBP 또는 성 파트너가 WOCBP인 남성은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 피험자는 IRB 승인 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 고혈압 또는 피험자의 안전 위험을 높일 수 있는 기타 상태를 포함하여 통제되지 않은 동시 질병.
  2. 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼동할 수 있는 변경된 정신 상태, 정신 질환 또는 사회적 상황.
  3. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  4. 치료를 받지 않았으며 최소 4주 동안 안정적인 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자.
  5. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애가 있는 피험자.
  6. 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내에 대수술을 받은 이력. 피험자는 모든 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
  7. 수유부 또는 임산부
  8. 임의의 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 사용을 금기시하거나 치료 합병증에 대해 피험자를 과도하게 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상 실험실 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPDC-51602
진행성 고형 종양이 있는 피험자는 경구로 하루에 한 번 OPDC-51602로 치료받게 됩니다.
의약품: OPB-51602
주기는 각 28일 주기의 매일 동안 연구 피험자가 경구로 매일 복용하는 OPB-51602의 28일로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-51602의 안전성 및 내약성 확인
기간: 첫 번째 주기는 매주, 그 다음에는 2주마다(평균 최대 8주).
AE, 활력 징후, 체중, ECG, 임상 실험실 테스트 및 수행 상태를 평가할 것입니다.
첫 번째 주기는 매주, 그 다음에는 2주마다(평균 최대 8주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-51602의 약동학 결정 및 OPB-51602의 MTD 결정
기간: 28일
다음 PK 매개변수(Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F 및 t½,z)는 OPB-51602 및 단일(주기 1, 1일) 및 다중 투여 후 선택된 대사산물에 대한 비구획 접근법을 사용하여 결정됩니다. 일일 복용량(주기 2, 1일).
28일
약력학적 프로필:
기간: 28일
STAT-3 인산화에 대한 연구 약물 효과는 용량 증량 및 확장 단계에서 연구 대상의 PBMC에서 평가될 것입니다.
28일
항종양 효과:
기간: 2주기마다(평균 8주).
측정 가능한 질병이 있는 피험자의 치료 반응 및/또는 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST₉)을 사용하여 2주기마다 평가됩니다.
2주기마다(평균 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266-09-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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