Faza 1, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa OPB-51602 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak, który jest oporny lub oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lecznicza
3. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub badanego środka.
4. Pacjenci musieli wyleczyć się z działań niepożądanych wcześniejszej terapii w momencie włączenia do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia)
5. Stan sprawności ECOG ≤ 1
6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące po rozpoczęciu badania

7. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≤ 3,0 x GGN (≤ 5,0 x GGN w obecności znanych przerzutów do wątroby)
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
   • Stężenie fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do kości)
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/l)
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/l)
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu
9. WOCBP lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji
10. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu, badani muszą podpisać i opatrzyć datą ICF zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie lub jakikolwiek inny stan, który może zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa pacjenta.
2. Zmieniony stan psychiczny, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania i/lub zakłócać interpretację wyników badania.
3. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
4. Znane przerzuty do mózgu, które nie były leczone i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie lub pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Osoby niezdolne do połykania leków doustnych lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych.
6. Historia poważnej operacji w ciągu 28 dni od pierwszego otrzymania badanego leku. Badani muszą całkowicie wyzdrowieć po każdej operacji.
7. Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
8. Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może narazić pacjenta na nadmiernie wysokie ryzyko powikłań leczenia.