Fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid van OPB-51602 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
2. Pathologisch bevestigde gevorderde kanker die resistent of ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaard curatieve therapie beschikbaar is
3. Minstens 4 weken sinds de laatste dosis eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of onderzoeksmiddel.
4. Proefpersonen moeten hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving tot ≤ Graad 1 (exclusief alopecia)
5. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden na opname in de studie

7. Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd:

   • Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasespiegels ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN in aanwezigheid van bekende levermetastasen)
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Alkalische fosfatasewaarden ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in aanwezigheid van botmetastasen)
   • Absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1
9. WOCBP of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten ermee instemmen om 2 methoden van adequate anticonceptie te gebruiken
10. Voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd, moeten proefpersonen de IRB-goedgekeurde ICF hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie of enige andere aandoening die het veiligheidsrisico van de proefpersoon zou kunnen verhogen.
2. Veranderde mentale status, psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van studievereisten zou kunnen beperken en/of interpretatie van studieresultaten zou kunnen verwarren.
3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
4. Bekende hersenmetastasen die niet zijn behandeld en gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, of personen met leptomeningeale ziekte.
5. Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken of met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van orale geneesmiddelen kunnen verstoren.
6. Een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van een operatie.
7. Zogende of zwangere vrouwen
8. Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, of waardoor de proefpersoon een te hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.