Fase 1, åpen studie for å fastslå sikkerheten til OPB-51602 hos personer med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
2. Patologisk bekreftet avansert kreft som er resistent eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standard kurativ behandling er tilgjengelig for
3. Minst 4 uker siden siste dose av tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmiddel.
4. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter uønskede effekter av tidligere behandling på tidspunktet for registrering til ≤ grad 1 (unntatt alopecia)
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder etter studiestart

7. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:

   • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferasenivåer ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN i nærvær av kjente levermetastaser)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alkaliske fosfatasenivåer ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i nærvær av benmetastaser)
   • Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
8. For kvinner i fertil alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
9. WOCBP eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må godta å bruke 2 metoder for adekvat prevensjon
10. Før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres, må forsøkspersonene ha signert og datert den IRB-godkjente ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon eller enhver annen tilstand som kan øke pasientens sikkerhetsrisiko.
2. Endret mental status, psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som kan begrense etterlevelse av studiekrav og/eller forvirrende tolkning av studieresultater.
3. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
4. Kjent hjernemetastase som ikke er behandlet og stabil på minst 4 uker, eller personer med leptomeningeal sykdom.
5. Personer som ikke kan svelge orale medisiner eller med eksisterende gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av orale legemidler.
6. En historie med større operasjoner innen 28 dager etter første mottak av studiemedikamentet. Forsøkspersonene må ha kommet seg helt etter enhver operasjon.
7. Ammende eller gravide
8. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel, eller som kan føre til en overdreven høy risiko for behandlingskomplikasjoner.