Effekter av olika träningsregimer på visceralt fettdynamik och viloenergiförbrukning hos överviktiga patienter
Monocentrisk, randomiserad, kontrollerad studie för minskning av visceralt fettdynamik och viloenergiförbrukning hos överviktiga patienter via styrketräning mot uthållighetsträning (STEN-studie - styrka mot uthållighetsträning)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Styrketräning (ST) visade sig vara effektivare än uthållighetsträning (ET) för att förbättra glykemisk kontroll vid behandling av typ 2-diabetes. Det är dock okänt om olika träningsstrategier har olika effekter på den föredragna minskningen av visceral fettvävnad och förändringar i vilande energiförbrukning i en population med bukfetma. Vi kommer därför att jämföra ST och ET (två till tre gånger i veckan, 60 minuter per träningspass) utöver ett begränsat energiintag på 1500kcal per dag för kvinnor och 1800kcal per dag för män i en prospektiv studie av 200 individer med bukfetma definieras av en midjeomkrets > 102 cm för män och > 88 cm för kvinnor och ett BMI > 35 kg/m² med hänsyn till:
- Abdominal visceral fettvävnadsyta dynamisk (MRI-studier)
- Abdominal subkutan fettvävnadsyta dynamisk (MRI-studier)
- Förändringar av total kroppsfettmassa (bioelektrisk impedansanalys)
- Förändringar i vilande energiförbrukning (indirekt kalorimetri)
- Förändringar i parametrar för glukosmetabolism, insulinkänslighet och lipidprofil
- Förändringar i cirkulerande adipokiner och markörer för inflammation. Dessutom kommer vi att söka efter nya serumparametrar, som förutsäger det individuella träningssvaret genom en serummetabolomik/proteomikmetode.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- University of Leipzig, Department of Medicine
-
Kontakt:
- Matthias Blüher, prof., MD
- Telefonnummer: +493419715984
- E-post: bluma@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Nicole Bauernfeind
- Telefonnummer: +493419716266
- E-post: nicole.bauernfeind@zks.uni-leipzig.de
-
Huvudutredare:
- Matthias Blüher, prof., MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >= 35 kg/m2
- midjemått >102cm (män), >88cm (kvinnor)
- ålder 18-60 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- typ 1 eller typ 2 diabetes
- fasteplasmaglukos >= 6,0 mmol/l
- 2h-OGTT (oralt glukostoleranstest) glukos >= 11,1 mmol/l
- någon kronisk inflammatorisk eller maligna sjukdom
- medicinsk behandling som påverkar glukosmetabolismen
- drog- eller alkoholmissbruk
- psykiatriska störningar
- obehandlad sköldkörteldysfunktion
- pacemaker eller annan kontraindikation för MRT
- åtföljande terapi med orala antidiabetiska läkemedel, GLP-1-härmare eller analoger, insulin, läkemedel mot fetma (orlistat, sibutramin), Falithrom, antipsykotiska läkemedel, alla kemoterapeutika
- gravida eller ammande kvinnor
- förväntad låg efterlevnad
- nuvarande deltagande i en annan utredningsrättegång
- senaste träningsträningen <= 6 månader sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uthållighetsträning
Uthållighetsträning: Övervakad, två gånger i veckan, består varje träningspass av en 20 min uppvärmnings- och nedkylningsperiod och minst 40 min löpband, rawingapparat eller cykelträning. Under studieperioden på 24 månader kommer vi att utföra en öppen randomiserad, prospektiv träningsinterventionsstudie som jämför effekterna av tre gånger i veckan antingen styrke- eller uthållighetsträning på minskning av visceralt fettområde, vilket bestäms av MRI-skanningar på nivån L4-L5 . |
jämförelse mellan styrketräning och uthållighetsträning (två eller tre gånger i veckan, 60 minuter per träningspass) under 24 månader
|
|
Aktiv komparator: styrketräning
Styrketräning: Övervakad, två gånger i veckan, består varje träningspass av en 20 min uppvärmnings- och nedkylningsperiod och minst 40 min cirkelträning Under studieperioden på 24 månader kommer vi att utföra en öppen randomiserad, prospektiv träningsinterventionsstudie som jämför effekterna av två till tre gånger i veckan, antingen styrke- eller uthållighetsträning på minskning av visceralt fettområde, bestämt av MRI-skanningar på nivån L4 -L5. |
jämförelse mellan styrketräning och uthållighetsträning (två eller tre gånger i veckan, 60 minuter per träningspass) under 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader efter randomisering
|
Förändring från baslinjen i bukområdet med visceralt fett som bestämts av MRI-skanningar på nivån L4-L5 efter 12 månaders träningsintervention
|
Baslinje och efter 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter randomisering
|
Förändringar från Baseline i buken viscerala och subkutant fettområdet
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter randomisering
|
|
BIA
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Förändringar från Baseline i total kroppsfettmassa
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
|
efterlevnad av ingripandet
Tidsram: över 24 månaders intervention
|
överensstämmelse med träningens intervention (styrka eller uthållighet) mätt med antalet realiserade träningsenheter.
Bristande efterlevnad = sammanlagd tid större än sex veckor per år
|
över 24 månaders intervention
|
|
välbefinnande enligt SF-36
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad under intervention
|
Förändringar från baslinjen i individuellt välbefinnande mätt med SF-36
|
Baslinje och var sjätte månad under intervention
|
|
indirekt kalorimetri
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
Förändringar från Baseline i vilande energiförbrukning
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering
|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och var 12:e månad
|
Förändringar från baslinjen i fasteplasmaglukos, insulinkänslighet och insulinsekretion bestämt i orala glukostoleranstest
|
Baslinje och var 12:e månad
|
|
inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och var tredje månad under intervention
|
Förändringar från Baseline i inflammatoriska parametrar
|
Baslinje och var tredje månad under intervention
|
|
adipokinserumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och var tredje månad under intervention
|
Förändringar från Baseline i adipokinserumkoncentrationer
|
Baslinje och var tredje månad under intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Blüher, prof., MD, University of Leipzig
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .