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Effetti di diversi regimi di esercizio fisico sul dispendio energetico dinamico e a riposo del grasso viscerale nei pazienti obesi

27 maggio 2015 aggiornato da: Matthias Bluher, University of Leipzig

Studio monocentrico, randomizzato e controllato per la riduzione del dispendio energetico dinamico e a riposo del grasso viscerale nei pazienti obesi tramite allenamento di forza contro resistenza (studio STEN - allenamento di forza contro resistenza)

In questo progetto, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'allenamento della forza predominante (da due a tre volte alla settimana 60 min) sia più efficace nel ridurre la massa grassa viscerale rispetto all'allenamento di resistenza nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento di forza (ST) si è dimostrato più efficace dell'allenamento di resistenza (ET) nel migliorare il controllo glicemico nel trattamento del diabete di tipo 2. Tuttavia, non è noto se diverse strategie di allenamento abbiano effetti diversi sulla riduzione preferenziale del tessuto adiposo viscerale e sui cambiamenti nel dispendio energetico a riposo in una popolazione con obesità addominale. Confronteremo quindi ST ed ET (due o tre volte a settimana, 60 minuti per sessione di allenamento) oltre a un apporto energetico limitato di 1500 kcal al giorno per le donne e 1800 kcal al giorno per gli uomini in uno studio prospettico su 200 individui con obesità addominale definita da una circonferenza vita > 102 cm per i maschi e > 88 cm per le femmine e un BMI > 35 kg/m² relativamente a:

  1. Dinamica dell'area del tessuto adiposo viscerale addominale (studi MRI)
  2. Dinamica dell'area del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (studi MRI)
  3. Variazioni della massa grassa corporea totale (analisi dell'impedenza bioelettrica)
  4. Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (calorimetria indiretta)
  5. Cambiamenti nei parametri del metabolismo del glucosio, della sensibilità all'insulina e del profilo lipidico
  6. Cambiamenti nelle adipochine circolanti e marcatori di infiammazione Inoltre, cercheremo nuovi parametri sierici, che predicono la risposta individuale all'allenamento mediante un approccio di metabolomica/proteomica sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig, Department of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Blüher, prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >= 35 kg/m2
  • circonferenza vita >102cm (uomini), >88cm (donne)
  • età 18 - 60 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • glicemia a digiuno >= 6,0 mmol/l
  • 2h-OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) glucosio >= 11,1 mmol/l
  • qualsiasi malattia infiammatoria cronica o maligna
  • trattamento medico che influenza il metabolismo del glucosio
  • abuso di droghe o alcol
  • disturbi psichiatrici
  • disfunzione tiroidea non trattata
  • pacemaker cardiaco o altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • terapia di accompagnamento con farmaci antidiabetici orali, mimetici o analoghi del GLP-1, insulina, farmaci antiobesità (orlistat, sibutramina), Falithrom, farmaci antipsicotici, eventuali chemioterapici
  • donne incinte o che allattano
  • bassa conformità attesa
  • attuale partecipazione a un altro processo investigativo
  • ultimo esercizio di allenamento <= 6 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: allenamento di resistenza

Allenamento di resistenza:

Supervisionato, due volte a settimana, ogni sessione di allenamento consiste in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 20 minuti e un allenamento minimo di 40 minuti su tapis roulant, dispositivo di allenamento o bicicletta.

Durante il periodo di studio di 24 mesi, eseguiremo uno studio aperto randomizzato e prospettico di intervento sull'allenamento confrontando gli effetti di tre volte alla settimana allenamento di forza o di resistenza sulla riduzione dell'area di grasso viscerale come determinato dalle scansioni MRI a livello di L4-L5 .
Procedura: esercizio fisico
confronto tra allenamento di forza e resistenza (due o tre volte a settimana, 60 minuti per sessione di allenamento) per 24 mesi
Comparatore attivo: allenamento della forza

Allenamento della forza:

Supervisionato, due volte a settimana, ogni sessione di allenamento consiste in un periodo di riscaldamento e defaticamento di 20 minuti e un minimo di 40 minuti di allenamento circolare

Durante il periodo di studio di 24 mesi, eseguiremo uno studio aperto randomizzato e prospettico di intervento sull'allenamento confrontando gli effetti di due o tre volte alla settimana sia l'allenamento di forza che di resistenza sulla riduzione dell'area di grasso viscerale come determinato dalle scansioni MRI a livello di L4 -L5.
Procedura: esercizio fisico
confronto tra allenamento di forza e resistenza (due o tre volte a settimana, 60 minuti per sessione di allenamento) per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'area del grasso viscerale addominale determinata dalle scansioni MRI a livello di L4-L5 dopo 12 mesi di intervento di allenamento
Basale e dopo 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'area del grasso addominale viscerale e sottocutaneo
Basale, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
BIO
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazioni rispetto al basale nella massa grassa corporea totale
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
conformità all'intervento
Lasso di tempo: oltre 24 mesi di intervento
conformità all'intervento di allenamento (forza o resistenza) misurata dal numero di unità di allenamento realizzate. Non conformità = tempo cumulativo superiore a sei settimane all'anno
oltre 24 mesi di intervento
benessere misurato da SF-36
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi durante l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nel benessere individuale misurati da SF-36
Basale e ogni 6 mesi durante l'intervento
calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazioni rispetto al basale nel dispendio energetico a riposo
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi
Variazioni rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina determinate nei test di tolleranza al glucosio orale
Basale e ogni 12 mesi
parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi durante l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri infiammatori
Basale e ogni 3 mesi durante l'intervento
concentrazioni sieriche di adipochine
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi durante l'intervento
Variazioni rispetto al basale nelle concentrazioni sieriche di adipochine
Basale e ogni 3 mesi durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Blüher, prof., MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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